【후생신보】의약품 제조․품질관리기준(GMP) ‘원스트라이크 아웃’ 정책이 지난 2022년 12월부터 본격 시행 중이다. 원스트라이크 아웃 제도는 GMP 기준 위반 중 인체 위해 우려가 크거나 고의․중대한 위반 시 단 1회 적발만으로도 즉시 ‘GMP 적합판정’을 취소하는 제도다.

발사르탄과 위․수면제에서 불순물이 잇따라 검출되자 국민 불신이 커졌고 급기야 국회서도 이 같은 지적이 나오자 식약처가 GMP 제도 대폭 강화에 나서 것이다.

GMP 원스트라이 아웃 제도 시행 이후 지금까지 GMP 적합판정 취소처분을 받은 업체는 총 8곳이다. 이들 8개 업체 중 실명이 확인된 곳은 총 6곳이다. 넨시스(과립(비무균), 혼합(비무균), 코팅(비무균)-2025.6.17자), 두원사이언스제약(외용액제, 연고제-2025.2.19자), 한국신텍스제약(내용고형제-2025.3.7자), 한국휴텍스제약, 동구바이오제약(내용고용제), 삼화바이오팜(원료의약품) 등이다.

앞쪽 3개 업체는 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분을 순순히 받아 들였다. 나머지 3개 업체는 이에 반발 현재 식약처와 소송을 벌이고 있다.

식약처가 원스트라이트 아웃 처분을 내린 주요 유형을 보면 ▲무허가 제조, 품질검사 조작 ▲제조기록 위․변조 ▲위해 우려가 있는 불량의약품 출하 등 이었다.

이런 가운데 식약처가 고민에 빠졌다.

원스트라이크 아웃 처분을 내리는 과정에서 GMP 자료 ‘미작성’과 ‘거짓 작성’ 중 어느 부분을 더욱 강하게 처벌할 것이냐를 두고 장고에 들어갔다. 실제로는 그간 식약처는 GMP 실사 시 자료를 아예 작성하지 않은 경우에는 원스트라이크 아웃을 적용하지 않았다.

반면 거짓으로 작성한 경우에는 어김없이 적합 승인을 취소한 경우가 있지 않았던 것. 이를 이용해 업체들이 거짓 작성이 아닌 아예 미작성으로 대처하는 분위기가 감지되고 있어 식약처가 고민에 빠진 것으로 보인다.

이런 가운데 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대해 식약처 의약품안전국 측은 “거짓으로 작성하는 것보다 차라리 미작성하는 게 낫다고 생각하는 현장의 인식이 있다는 점 알고 있다”며 “식약처 내부에서도 그 부분에 대한 고민이 있다”고 전했다.

이어 “미작성에 대한 처분이 거짓 작성보다 약하다는 문제의식에 대해서도 공감하고 있다.

다만 어떻게 제도를 보완하는 것이 합리적인지 방향을 검토해 나가는 중이다”라고 덧붙였다.

의약품안전국은 자료의 완전성에 대해서도 언급했다.

의약품안전국은 “데이터 완전성(Data Integrity)은 단순히 전산 시스템만의 문제가 아니다. 품질보증(QA) 체계 전반을 포함하는 개념”이라고 강조했다.

즉, 작업자가 기재한 기록을 중간 검토자가 재확인하는 절차나, 시험 결과를 기계가 아닌 사람이 눈으로 직접 확인해 기록하거나 사진으로 남기는 행위 모두 DI에 해당한다는 설명이다.

의약품안전국은 “즉, 자본이 부족해서 시스템을 갖추지 못했다는 이유로 DI 문제를 단순히 중소제약사의 한계로 볼 수는 없다”며 “데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 전반적인 품질보증 체계의 문제로 접근해야 한다”고 주장했다.

한편, 식약처는 올해 12월 GMP 원스트라이크 아웃 정책과 관련한 연구 용역 결과를 발표할 예정이다. 그 결과를 토대로 원스트라이크 아웃 정책을 보다 합리적으로 개선할 것으로 보여 그 결과에 업계의 관심이 모아지고 있다.