【후생신보】바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 제품 ‘Eyluxvi’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 알테오젠은 허셉틴에 이어 두 번째로 유럽에서 허가 받은 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다.

아이럭스비는 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득했고 이후 약 2개월 만에 최종 품목 허가를 획득하게 됐다.

아이럭스비의 적응증은, 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등이다.

아일리아의 지난 2024년 연매출은 13조 원(95억 달러)으로 블록버스터 의약품이다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “R&D뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다”고 밝혔다.

박순재 대표이사는 이어 “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품 공급에 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편, EC의 이번 품목 허가는 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반하고 있다. 이 임상은 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했고 임상결과에서 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.