【후생신보】‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 수수료 인상’ 개정이 행정 예고된 가운데 허가 속도 또한 한층 빨라질 것으로 보인다. 높은 수수료에도 불구하고 업계는 기대감을 감추지 않았다.

식약처는 지난 11일, 바이오시밀러의 품목허가 수수료 인상을 골자로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 행정 예고했다.

이런 가운데 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면 식약처는 "신약 허가 혁신 방안과 유사하게 바이오시밀러 허가에도 전담 심사팀 운영을 통한 맞춤형 상담을 확대할 것"이라고 16일 밝혔다.

식약처는 지난 1월 '신약 허가 혁신 방안' 시행과 함께 허가 신청 제품의 빠른 허가를 위해 품목별 전담팀을 꾸려, 운영 중하고 있다. 이를 바이오시밀러에도 적용, 운영하겠다는 것이다.

분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)이 ▲안전성·유효성 ▲품질관리 ▲GMP(제조 및 품질관리) ▲GCP(임상시험관리) 등 분야별로 바이오시밀러 심사를 이어가겠다는 계획이다. 

식약처는 특히 바이오생약국 바이오의약품정책과 '바이오허가TF'를 중심으로 품목별 전담팀을 조직할 예정이다.

바이오허가TF 관계자는 “지난 1월 신약 허가 혁신 방안을 시행한 이후 업계로부터 긍정적인 피드백을 받았다”며 “전담팀은 신약 혁신 방안의 형태와 유사한 수준으로 구성돼 신속하고 정확한 바이오시밀러 제품 허가 심사를 제공할 계획”이라고 밝혔다

더불어 식약처는 바이오시밀러 제품에도 'GMP 우선실사'를 접목키로 했다. GMP 평가 및 실태 조사를 허가 접수 후 90일 이내 완료하겠다는 것이다.

식약처 약속대로 90일 이내에 GMP 실사가 완료될 경우, 허가 속도가 더욱 빨라질 수 있다는 전망이 나오고 있다. 그동안 실사 일정의 예측이 쉽지 않아 업계의 제품 발매 일정에 차질이 발생하는 경우가 적지 않았다. 이번 수수료 인상(3억 1,000만 원)을 계기로 보다 빠른 속도로 실사 일정을 확정할 수 있게 됐다는 이유에서다.

업계는 '바이오시밀러 허가 혁신 방안'에 기대감을 숨기지 않았다. 

업계 한 관계자는 "만성질환 증가, 고령화 진행 등으로 바이오시밀러 제품 수요가 증가하면서 제약사들이 제품 개발과 허가에 본격적으로 나서고 있다“며 ”수수료 인상안이 현실화될 경우 허가 속도 단축으로 제품 발매 시기가 앞당겨질 것으로 보인다"라고 기대했다.

식약처 '2024년 의약품 허가보고서'에 따르면 바이오시밀러 제품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)을 기록했다. 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많은 허가 건수다.

또 다른 제약사 관계자도 "앞으로 국내 제약사들의 바이오시밀러 진출은 더욱 늘어날 것"이라며 "바이오시밀러 개발은 신약 개발보다 진입장벽이 낮다. 자금력과 영업망을 갖춘 중대형 제약사 입장에서는 바이오시밀러가 장기적으로 든든한 캐시카우가 돼 줄 것"이라고 전망했다.

식약처 관계자는 “아직 확정되지 않아 의견 표명이 조심스럽다”면서도 “바이오시밀러 허가 수수료 인상안이 확정된다면 고 역량 심사관을 충원해 환자의 치료 접근성을 개선할 예정”이라고 밝히고 “갈수록 늘어나는 바이오시밀러 제품의 치료 수요에 대응하기 위해 최선을 다하겠다”고 다짐했다.