【후생신보】GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)가 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출됐다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 나선 것은 이번이 처음이다.

이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행되며 임상 완료 목표는 2027년 말이다.

GC녹십자는 특히, 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상을 통해 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 것이라며 자신감을 내비쳤다.

세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 전 세계 28개국에서는 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종이 권고되고 있다.

GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행할 것이라고 회사 측은 밝혔다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표”라며 “선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자는 연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈에 대한 임상 3상 IND를 제출할 예정이다.