【후생신보】한국릴리(대표: 존 비클)는 마운자로(성분명: 터제파타이드)가 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 ‘폐쇄성 수면 무호흡(이하 OSA)’ 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법 보조제로 식약처 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

마운자로는 국내에서 비만 뿐 아니라 제2형 당뇨병 치료제로 허가되 바 있는데 이번 추가 허가로 적응증의 확대됐다. 

이로써 마운자로는 중등도에서 중증의 OSA 치료를 위해 허가된 최초이자 현재까지 유일한 치료제로, 이번 허가는 두 건의 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.

SURMOUNT-OSA 임상은 성인 비만(BMI 30kg/㎡ 이상) 중등도에서 중증 OSA 환자 469명을 대상으로 위약 대비 마운자로의 최대 내약 용량(10mg 또는 15mg)의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 52주간 실시된 무작위배정 이중눈가림 위약 대조 시험이다. 1차 평가변수는 52주 기준 ‘무호흡-저호흡 지수(AHI)’의 베이스라인(baseline) 대비 변화였다.

연구 결과, 마운자로는 위약 대비 AHI를 통계적으로 유의하게 감소시켰으며, OSA 관해 또는 경도의 무증상 OSA를 달성한 비율이 더 높은 것으로 확인됐다. 마운자로는 베이스라인 대비 AHI를 최대 58.7% 감소시켜 위약(최대 -2.5%) 대비 유의하게 개선했다. 마운자로 투여군은 AHI를 시간당 평균 25.3~29.3회 줄였지만, 위약 투여군은 5.3~5.5회 줄이는 데 그쳤다.

특히, AHI의 50% 이상 감소는 통상 OSA 수술의 성공 여부를 판단하는 기준인데 위약군은 양압기(PAP) 치료를 받더라도 23.3%에 그친 반면, 마운자로 투여군은 최대 72.4%가 AHI 50% 이상 감소를 달성한 것으로 확인됐다.

또, 마운자로 투여 환자 중 약 절반(연구1: 42.2%, 연구2: 50.2%)은 OSA의 관해 또는 경도의 무증상 OSA를 달성, 위약 대비 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. 또한 마운자로 투여군의 베이스라인 대비 체중 감소율은 17.7%(연구1), 19.6%(연구2)였다.

마운자로의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 SURMOUNT 및 SURPASS 임상연구와 유사했다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 위장 관련 이상반응으로 대부분 경증 또는 중등도 수준이었다. 위약 대비 가장 자주 보고된 이상반응은 설사, 메스꺼움, 변비, 구토 등 이었다.

한국릴리 심혈관대사건강 사업부 류사기 전무는 “한국릴리는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증에서 의미 있는 개선을 확인한 최초의 치료제 마운자로가 국내 환자들의 복합적인 건강 문제를 해결하는 데 중요하게 기여할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 강조했다.