▲ (사진 왼쪽부터) 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장.

【후생신보】미국 FDA 수준의 신약 허가 체제로의 변신을 천명했던 국내 의약품 허가 당국의 노력이 연착륙 중인 것으로 나타났다.

지난 12일 식약처 김영주 의약품허가총괄과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회에서 “신약 허가 혁신 방안이 8개월째에 접어들고 있는데 업계의 큰 호응 속에 무리없이 잘 진행되고 있다”고 밝혔다.

김영주 과장에 따르면 현재 식약처는 총 10개 성분, 14개 제품에 대한 신약 허가를 진행 중에 있다. 이는 예년과 비슷한 수준이다. 구체적으로 케미칼 성분 6개와 바이오의약품 4개 성분이다. 허가가 진행중인 성분은 국내도 있지만 해외 제품이 더 많다.

현재 상담 중인 제품도 있다는 점을 고려할 때 식약처의 신약 허가 혁신 방안은 업계의 큰 호응 속에 차츰 자리를 잡아가고 있는 모습이다.

김영주 과장에 따르면 현재 진행중인 신약 허가에는 총 5개 팀이 운영되고 있고 가동 인력만 한 팀에 15명 씩 총 75명에 이른다.

이는 신약허가 비용의 대폭 인상으로 가능했다. 올해 1월부터 신약 허가 수수료가 4.1억 원으로 인상된 것. 미국 FDA의 내년 신약 허가 수수료는 65억 원에 달한다.

식약처는 FDA 등 선진국에 버금가는 신약 허가를 위해 심사원 충원에 적극 나섰고 지난 7월 현재까지 총 36명(심사원, 공무직)을 추가로 채용, 심사에 투입한 상태다.

하지만 새로 선발된 심사원은 심사에 투입 전 필요한 교육 등을 받아야 하기 때문에 실제 허가 심사에 투입까지는 다소 시간이 필요한 상황이다.

김 과장에 따르면 새로 선발할 공무직 심사원의 총 인원은 360여명 이를 전망이다. 하지만 현재까지 총 인원의 1/10 정도만이 충원됐다. 인상된 수수료의 거의 대부분이 이들의 인건비로 사용되는 모습이다.

그는 “지금은 중간단계다. 심사원을 뽑아 바로 투입하는 것 아니다. 트레이닝을 시키면서 심사에 투입해야 하기 때문이다”며 “실무자 입장에서는 일이 더 늘어난 상황이다”고 전했다. 어려움은 또 있다. 선발된 인원이 공무원이 아니다 보니 일의 연속성이 떨어질 수 있는데 이에 대한 보완책도 필요하다는 게 그의 평가다.

신약허가 혁신 방안 도입 후 가장 달라진 부분으로는 민원인과 직접 대면이 꼽힌다. 수시로 민원인과 만나 허가 내용을 서로 공유하며 필요하거나 부족한 부분에 대한 조언을 받고 이를 보완해 나가고 있기 때문이다. 과거 서류 또는 전화로만 소통했던 때와는 차원이 다르다는 게 김 과장의 평가다. 최대 대면 기회는 10회(1회 당 1시간 이상) 정도까지 주어지고 있다.

민원인의 편의를 위해 서울사무소도 운영 중이다. 접근성이 좋아졌다는 평가가 나오는 것은 당연한 이야기였다.

김영주 의약품허가총괄과장은 “미국이 신약허가 수수료를 내년 65억 원으로 인상한 것으로 알고 있다”며 “이는 정부는 혁신신약 허가 기간을 단축하고 업체는 빠르게 신약을 출시할 수 있어, 서로 윈-윈 할 수 있는 효과적인 트랙이라고 생각한다”고 말했다.