【후생신보】 “정부의 과도한 약가 인하 정책으로 마도파의 국내 공급이 중단됐다. 특정 약제를 선택하면 조속한 국내 공급을 약속했던 복지부는 약속을 이행하라.”

대한파킨슨병협회가 미국식품의약국(FDA)에서 승인받은 신개념 파킨슨병 치료제 바이알레브(VYALEV)의 조속한 국내 도입과 건강보험 급여 등재를 위해 보건복지부에 약제 도입 의향서 전달을 준비 중인 것으로 8일 파악됐다.

협회 관계자는 “현재 협회 차원에서 복지부에 바이알레브 도입 및 건보 적용 건의를 준비 중”이라고 밝혔다. 

환자 단체에 따르면, 복지부는 작년 환자단체가 지정한 특정 약제에 대한 조속한 국내 도입을 약속한 바 있다. 배경에는 파킨슨 환자가 많이 쓰던 마도파가 복제약 출시에 따라 약가 인하가 단행되며 국내에서 철수했기 때문이다. 참고로 최초 등재된 의약품(오리지널 약)은 제네릭이 등재되면 약가가 인하된다. 오리지널과 제네릭 모두 통상 오리지널의 53.55%로 조정된다. 

2021년 대표적인 오리지널 약제 시네메트정의 국내 공급이 중단됐고, 2023년에는 마도파정마저 공급이 끊기면서 많은 환자가 본인 의사와 관계없이 복제약으로 처방을 변경받고 있다. 

바이알레브는 지난해 미 FDA 승인을 받은 만큼 충분한 RWD가 축적되지 않았지만, 중증 환자 대상 가장 효과적인 약제 중 하나로 꼽힌다. 

애브비가 개발한 레보도파·카비도파 복합제 기반의 이 치료제는 피하주입 펌프를 통해 24시간 지속적으로 약물을 투여할 수 있다. 2023년 일본 출시를 시작으로 2024년에는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 5개국에도 진출했다. 미국에서는 2024년 10월 미국 FDA 승인 이후 2025년 초부터 임상에서 실제 사용되고 있다.

특히 기존 경구용 치료제 대비 바이알레브는 약물 반감기를 늘려 중증 환자들의 일상생활을 획기적으로 개선할 수 있는 치료제로 평가받고 있다.

국내 파킨슨병 환자는 15만 명 이상으로 추정되는데, 2021년 대표적인 오리지널 약제인 시네메트정의 국내 공급이 중단된 상태다. 2023년에는 마도파정마저 공급이 끊기면서 많은 환자들이 본인 의사와 관계없이 복제약으로 처방을 변경받고 있다. 

일부 환자는 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 약제를 수입하고 있으며, 항공료 포함 20배 이상 높은 비용을 감수하고 있다. 

협회 관계자는 “바이알레브는 삶의 질을 회복시켜줄 수 있는 중요한 선택지다. 현재 시판 중인 약제로 증상을 효과적으로 조절하기 어려운 만큼 하루빨리 국내에 도입해야 한다”고 강조했다.

일부 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 약제를 수입하고 있으며, 항공료를 포함해 기존보다 20배 이상 높은 비용을 감수하고 있다. 

협회 측은 “지난해 복지부가 특정 약을 지정해서 알려주면 국내에 조식히 공급되도록 노력을 약속한 만큼, 약속한 바를 이행해주길 바란다”고 했다. 

국내 파킨슨병 환자는 15만 명 이상으로 추정된다.