【후생신보】하나제약(대표이사 최태홍) 하길 CMO 공장<사진>이 유럽(EU-GMP)에 이어 최근 일본의 ‘우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA)’ 인증을 획득했다.

이번 승인은 향정신성 의약품이자 동결건조 주사제, 그리고 제네릭 의약품이 아닌 신약에 대한 인증으로, 하나제약의 첨단 생산시설과 품질관리 역량이 국제적으로 인정받았다는 평가가 나오고 있다.

하길 CMO 공장은 동결건조주사제 라인과 P.P 앰플 라인 등의 의약품 생산 설비를 갖추고 있으며, 자동화 시스템을 주축으로 하여 각 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시켰다. 특히 동결건조설비를 전반에 걸쳐 원격으로 컨트롤 할 수 있는 점이 특징이다.

하나제약은 이번 승인을 계기로 빠르면 내달 중 첫 일본 수출이 이루어질 것으로 예상하고 있다. 일본 시장에서 지속적으로 성장할 수 있는 기반을 마련한 것이다.

하나제약은 또한 미국 FDA 승인도 계획하고 있다. 내년 평택공장 증설이 마무리된다면 글로벌 시장의 수요 증가에 즉각 대응할 수 있을 것으로 관측되고 있다.

하나제약 관계자는 “이번 CMO 공장의 일본 PMDA 승인은 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화와 일본 시장 내 신뢰 확보에 중요한 의미를 갖는다.”며, “향정신성의약품이자 신약으로 일본 진출에 성공함으로써, 향후 글로벌 시장 확대를 위한 중요 교두보를 마련했다.”고 설명했다.

하나제약 대표이사 최태홍은 “이번 성과는 단순한 수출을 위한 실적을 넘어 하나제약이 글로벌제약사로의 성장 및 시장 확대의 주요 전환점이 될 것”이라고 밝히며, “앞으로 글로벌 제약시장에서 선도적인 위치를 차지할 수 있도록 혁신과 투자를 아끼지 않겠다.”고 포부를 밝혔다.