【후생신보】삼일제약의 레바케이점안액(레바미피드, 1회용), 레바케이점안액이 최근 식약처로부터 행정처분을 당했다.

식약처에 따르면 삼일제약의 이들 제품은 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확하게 제조해야 하고 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하지만 기준서를 미준수한 사실이 확인됐다. 행정처분의 주요 내용은 해당 품목 제조업무정지 1개월이다(5.30~6.29).

한편, 식약처의 삼일제약 제조소 GMP 정기실태조사(정기실사)에 따른 결과도 최근 내놓았다.

식약처의 이번 정기실사는 지난 1월 13일부터 17일까지 5일간 삼일제약 안산 단원구 소재 제조공장을 대상으로 진행됐다.

실사 대상 품목은 삼일제약 글립타이드정200mg, 프라펙솔정0.5mg, 포리부틴드라이시럽, 어린이부루펜시럽, 액티피드시럽, 쎄렌잘액, 오큐라신안연고, 포러스안연고, 포타딘연고, 오큐메토론점안액, 라큐아점안액, 레바케이점안액, 티어실원스외용액 등 이었다.

GMP 평가 결과는 기타 7건의 지적(보완) 사항이 나왔다. 품질, 시설장비, 제조, 시험실에 대한 보완이 나온 것이다.

품질의 경우 시간동기화에 대한 세부 절차 마련이 지적됐다. 시설장비에서는 무균제조구역의 오렴관리에 대한 적절한 절차 마련, 무균제조 구역 공기흐름시험을 적절하게 실시할 것 등이 저적됐다.

제조와 관련해서는 무균원료 적절히 관리, 제균 여과시 필터가 제품에 영향을 미치지 않도록 평가할 것 그리고 제조기록서 작성에 대한 상세한 절차를 마련할 것 등 이었다.