▲ 휴온스 홈페이지 캡처

【후생신보】휴온스가 생산한 ‘베타히스틴염산염’ 제제에서 발암 우려 불순물이 초과 검출, 회수․폐기 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 휴온스의 ‘메가베타정24mg(베타히스틴염산염, 제조소 : 휴온스 제천 제3공장)’에 대해 회수․폐기 조치했다고 최근 밝혔다.

식약처는 발암 우려 불순물로 분류되는 N-니트로소-베타히스틴(N-nitroso-betahistine) 초과 검출에 따라 사전 예방적 조치로 이같은 결정을 내렸다. 이에 따라 영업자는 시중에 유통 중인 제품에 대해 자진 회수에 나선 상태다.

회수․폐기 처분이 내려진 휴온스의 ‘메가베타정24mg’의 제조번호는 TCC409, TCC408, TCC407, TCC406, TCC405, TCC404, TCC403, TCC402, TCC401, TCC305, TCC304, TCC303, TCC302, TCC412, TCC411, TCC410이다.

휴온스 이외에도 같은 이유로 회수․폐기 처분이 내려진 제품들은 더 있다.

대한뉴팜의 히스탄에프정16mg․24mg(제조소 : 대한뉴팜 화성 제1공장)과 휴온스메디텍 ‘베타히스정24mg(제조소 : 휴온스 제천 제3공장) 그리고 테라젠이텍스 메네신정 등이 그 주인공. 이들 제품의 일부 제조번호에 대한 회수 조치도 내려진 상태다.

회수․폐기 조치된 이들 제품은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 손실에 사용되는 전문의약품이다.

한편, 식약처는 유유제약의 베네프정25mg(시나칼세트염산염)에 대해서도 회수․폐기 조치했다. 베네프정25mg 역시 휴온스가 생산, 공급한 제품이다. 역시 발암 우려 불순물로 분류되는 N-니트로소-베타히스틴 검출 때문이다. 회수 조치가 내려진 제품의 제조번호는 240001, 240002다.