【후생신보】종근당바이오(대표 박완갑)는 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(이하 티엠버스)'의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다.

티엠버스는 유럽의 연구기관으로부터 분양 받은 균주를 기반으로 개발, 균주 논쟁 소지를 원천 차단했다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록된 균주를 사용한 것. ‘적응증은 중등증 및 중증의 미간주름의 치료다.

티엠버스는 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화한 것이 특징이다. 균주 배양부터 완제품에 이르기까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 잠재적 감염리스크를 차단, 안전성을 확보했다.

특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다.

종근당바이오 관계자는 "티엠버스는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품”이라며, “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행하여 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획"이라고 밝혔다.