【후생신보】한국에자이(대표 고홍병)는 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주(성분명 : 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다.

레켐비는 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 국내 식약처 허가를 획득했다. FDA에서는 지난 2023년 7월 승인받은 바 있다.

레켐비 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과에 따르면, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001). 

또한 Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(OLE) 결과에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 ADNI를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여주었다.

한국에자이 고홍병 대표는 "레켐비 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다”며, “한국에자이는 앞으로 레켐비의 안정적인 공급뿐만아니라 환자지원프로그램(Patient Assistant Program)을 통한 접근성 개선에 대해서도 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

한편, 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했다. 

레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제가 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해지며, 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다. 

또한 레켐비는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 베타 병리가 확인된 경도인지장애 또는 경증 치매 성인 환자 중에서 아포지단백질(ApoE) ε4 비보유자 또는 이형접합체 보유자 대상 치료제로 승인을 권고 받은 바 있다.