【후생신보】국내 한 제약사에서 소아․청소년 불면증 치료제를 출시했다. 소아 청소년 불면증 치료제가 출시되기는 이번이 처음이다.

건일제약(대표이사 이한국)은 19일, 소아용 불면증 치료제인 ‘슬리나이토 미니서방정1․5mg(이하 슬리나이토)’를 정식 출시했다고 밝혔다.

건일은 지난해 11월 15일, 11월 23일 식약처로부터 슬리나이토 두 제품의 허가를 각각 취득한 바 있다.

슬리나이토는 이스라엘 Neurim 사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년용 불면증 치료제로 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.

슬리나이토는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.

권장 초 회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다.

현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 슬리나이토가 유일하다. 특히, ASD 및 SMS 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.

그동안 불면증을 앓고 있는 소아 및 청소년들은 치료제 한계로 인해 성인 수면장애 약물을 허가 초과로 사용해 왔다.

이에 건일 관계자는 “이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

또한 슬리나이토는 지난 8월 8일 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 받은 바 있다. 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행 할 수 있을 것으로 기대되는 대목이다.

한편, 건일제약은 2014년 출시된 서카딘 2mg와 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐다.