【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)는 씨에스엘베링코리아(유)가 수입하는 희귀의약품 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’를 13일 허가했다고 밝혔다.

‘헴제닉스주’는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품이다.

식약처는 헴제닉스는 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여하여 혈우병B 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 밝혔다.

이어 ‘헴제닉스주’의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)｣에서 정한 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가하면서, 신속처리 대상으로 지정하여 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 덧붙였다.

헴제닉스주는 ｢첨단재생바이오법｣ 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로 제약사는 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적 조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기하게 된다.