【후생신보】알리코제약(대표이사 이항구)이 위염 치료제인 레바미피드 서방정의 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다.

알리코제약 알레바서방정의 주성분인 레바미피드는 위점막병변의 개선 치료제로 한국오츠카제약 ‘무코스타정’이 오리지널이다. 무코스타정은 지난 1991년 7월 식약처 허가를 받고 발매해 왔다. 이 후 레바미피드의 용법을 1일 1정(100mg) 3회에서 1일 1정(150mg) 2회로 줄여 복용편의성을 개선하고자 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 서방정으로 개발하였고 2020년 12월에 허가를 취득하여 발매하였다.

레바미피드 성분의 시장 규모는 Ubist 기준 2023년 1,500억 원 규모며, 이 중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 2023년 277억으로 지속 성장하는 품목이다.

레바미피드서방정 관련 특허는 유한양행과 유한양행의 자회사인 애드파마가 공동으로 보유하고 있다. 해당 제제 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 최근 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다.

이에 재심사 종료일(2024년 12월 15일) 이후 허가를 신청할 경우 우선판매품목허가를 확보할 수 있어 많은 업체들이 제네릭에 도전하고 있다.

식약처에서 공개하는 임상시험 정보에 따르면 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체들이 생물학적동등성시험 계획을 승인 받았다.

알리코제약은 이번 국내 최초 레바미피드 서방정의 생동성시험 성공을 통해, 2024년 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청하고 2025년 하반기 최초로 제네릭을 발매, 대형 품목으로 육성은 물론 수탁 제조, 제조 기술 이전 등 다양한 전략으로 사업을 확대할 예정이라고 밝혔다.