【후생신보】의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 발표(공시)했다.

국제암연구소(Global Cancer Observatory) 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽히고 있으며, 미국의 경우도 남성 암발병 1위 암이 전립선암으로 밝혀졌다.

이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암진단 AI 솔루션이다.

전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다.

또한 판독의사들의 숙련도에 따라 진단의 난이도가 있는 질환으로 세계적으로 인증된 바이오 마커인 PIRADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수를 표준화해 사용하고 있다.

MEDIHUB Prostate는 인공지능을 활용해 Multiparametric 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고 AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등의 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다.

제이엘케이 김동민 대표는 “우리 회사는 시장성이 있는 질환의 솔루션을 이용하여 미국시장에 진출할 예정이다”며 “올해에 5개의 솔루션에 대해 FDA에 신청할 공격적인 목표를 세우고 있다”고 전했다.

이어 “이 중 최소 1개의 솔루션에 대해서는 미국의 보험수가까지 획득해 의료현장에서 사용될 수 있도록 하는 것이 목표다”라고 덧붙였다.

김동민 대표는 또, “올해 8~10월 사이에는 약 3개의 솔루션이 순차적으로 FDA에 신청될 예정이며, 이미 FDA에 기 신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관폐색) 솔루션도 곧 좋은 소식이 들려오지 않을까 조심스럽게 예상하고 있다”고 말했다.