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[창간69주년 특집] 디지털치료기기의 현재와 미래 ③

후생신보 admin@whosaeng.com | 기사입력 2024/06/19 [13:56]

[창간69주년 특집] 디지털치료기기의 현재와 미래 ③

후생신보 | 입력 : 2024/06/19 [13:56]

디지털 치료기기는 소프트웨어나 하드웨어를 활용해 질병의 예방, 진단, 치료, 관리를 지원하는 의료 기기다. 이러한 디지털치료기기는 환자의 건강 상태를 모니터링하고 의료 전문가와 환자 간의 상호작용을 강화하는 역할을 한다. 미래에는 더욱 발전된 기술과 데이터 분석을 통해 개인 맞춤형 치료를 제공하는 디지털 치료기기가 더욱 늘어날 것으로 기대된다.

 

이러한 디지털 치료기기는 전 세계적으로 성장 가능성이 높은 분야 중 하나다. 특히 인공지능으로 대변되는 기술 발전으로 비대면 진료, 맞춤형 의료서비스, 실시간 환자 모니터링 등의 수요가 증가하고 있다.

 

디지털 치료기기는 의사와 환자, 병원에서의 진료와 일상생활을 치료적으로 연결해주는 새로운 임상적 도구로써 큰 가능성을 가지고 있다. 앞으로는 병원 치료의 보조 수단이나 치료 순응도 강화, 데이터 피드백, 실시간 알림, 교육 등에 사용될 것으로 예상된다.

 

디지털 치료기기 시장은 미래에 더욱 성장할 것으로 기대되며 국내에서도 급여화 절차와 관련된 준비가 필요하다.

 

디지털 치료기기는 알약이나 캡슐 기반의 케미컬 의약품의 1세대 치료제에서 항체・세포 기반의 바이오 치료제인 2세대 치료제로, 나아가 의료기기로써 소프트웨어(SaMD; Software as Medical Device)가 3세대 치료제로 발전하고 있다.

 

이러한 디지털 치료기기는 기존의 화학적 치료제와는 기전이 완전히 다르기 때문에 임상 속도를 단축할 수 있는 새로운 규제가 있다면 시장이 더욱 빠르게 성장할 것으로 기대된다.

 

특히 글로벌 디지털 치료기기 시장규모는 급성장 하고 있으며 국내 디지털 치료기기 시장도 함께 부상하고 있다.

 

본지는 창간 69주년을 맞아 디지털치료기기를 주제로 특집을 마련했다.

 

이번 특집에서는 대한민국의학한림원이 최근 개최한 ‘디지털치료기기 현재와 미래’ 포럼에서 발표된 ▲디지털치료기기의 이해 ▲디지털치료기기의 새로운 개척 영역 ▲디지털치료기기 어떻게 혁신하고 평가할 것인가? ▲디지털치료기기 어떻게 보상하고 평가할 것인가? ▲디지털치료기기 플랫폼 소개 강연과 토론 내용을 요약, 정리해 게재한다.

 

 

 

3. 디지털치료기기 어떻게 혁신하고, 평가할 것인가? - 한영민 주무관(식품의약품안전처)

 

▲ 한영민 주무관(식품의약품안전처)

‘PEAR’사 같은 경우 2017년도 9월 정도에 세계 최초로 마약 중독에 대한 부분들 앱을 승인을 받으면서 굉장히 스포트라이트를 많이 받았다.

 

그런데 승승장구할 것 같은 이 회사가 작년에 파산을 했다. PEAR사의 파산을 바라보는 관점은 되게 다양하다. ‘실패는 성공의 어머니’라는 관점에서 보면 PEAR가 주는 교훈들이 있다.

 

따라서 이런 교훈들을 보면서 기업들은 어떤 식으로 대응하면 좋을지에 대한 어떤 장점도 있는 반면, PEAR사가 파산해 가는 행태를 보면 똑같이 가게 되면 파산 부분도 있기 때문에 이 PEAR사가 주는 교훈은 많다. 

 

예를 들면 큰 하나의 관점은 보험에 대한 부분들, 보험의 벽을 못 넘은 것과 그다음에 두 번째는 마약중독 앱이라든지 앱 자체는 결국은 치료 효과를 보려면 사용자들이 사용해야 한다. 그러니까 친화적인 어떤 UI 앱이라든지 이런 것들이 필요한데 굉장히 기능성에 대한 업그레이드들이 잘 되지 않았다라는 분석들이 있다.

 

그래서 작년에 파산을 보면서 굉장히 걱정을 많이 했다. 왜냐하면 작년에 1, 2호 제품을 허가하면서 좋은 분위기로 가고 있었는데 주목하고 있었던 회사가 망하는 것으로 보면서 어떠한 교훈을 줄지 잘 몰라서 걱정하는 부분들이 많이 있었다.

 

결국은 파산 원인은 보험시장 진입에, 그다음에 이용자를 사용하게끔 하는 설득에 실패했다라고 보는 결론들이 대부분이다. 왜냐하면 기업이니까 제품을 개발하고 난 다음에는 돈이 되어야 한다.

 

따라서 보험시장에 진입을 해야 결국은 기업도 계속 살아남을 수 있는 상황이 된다.

 

결국은 FDA 허가 이후에 6년이 되던 해까지 공보험 적용률이 굉장히 낮은 것으로 보이는데 이것이 하나의 원인이 됐고, 또한 이용자가 친화적이지 않은 시스템을 갖고 있었기 때문에 시장 확산을 더디게 만드는 요소로 작용했다는 내용들이 많다.

 

디지털치료기기라고 하면 굉장히 선구적으로 독일의 제도들을 많이 보고 있는데 독일의 경우에는 일단 개발이 되고 BfarM이라고 하는, 저희가 얘기하면 독일 식약처 정도로 생각하시면 되는데, 거기에 제출하게 되면 지금 어떤 제품 요구사항과 어떤 치료효과에 대한 내용들을 검토를 하면서 일단은 그 환자들이 사용할 수 있도록 임시등재를 해준다. 그래서 임시등재를 하게 되고, 그 이후에 효과성 검토를 해서 정말로 영구등재를 할지, 아니면 효과성이 없으면 등재를 취소하는 그런 어떤 제도를 갖고 있다.

 

물론 이 제도가 좋다고 얘기를 하기보다는 이 제도가 갖고 있는 장점과 단점이 있다. 어떻게 보면 기업의 입장에서 보면 내 제품을 다년간의 수많은 어떤 유효성 입증을 해야지만 영구등재가 되는 어떤 그런 상황이 아니라서 빠르게 시장에 출시 할 수 있고, 시장 출시 이후에 정말로 유효성이 입증이 되는 제품들만 살아남을 수 있는, 어떻게 보면 굉장히 경쟁력을 갖춰야지만 살아남을 수 있는 제도라고 보면 된다.

 

물론 어떤 제도들을 결정을 할 때 선진국의 어떤 제도들을 많이 보긴 하는데, 국내에서는 허가에 대한 어떤 권한들은 식약처가 갖고 있고, 허가 이후에 보험에 대한 부분들은 복지부가 갖고 있다 보니까 이런 제도의 연계성, 이런 것들은 조금 제도 개선이 필요하다고 보고 있다.

 

왜냐하면 허가 이후에 지금 1, 2호 제품도 등재까지 굉장히 많은 시간이 걸렸다(3, 4, 5호 제품도 허가 남).

 

그래서 좋은 제도가 있으면 그런 제도에 대한 부분들을 조금 modify 해서 가지고 오는 것들은 필요하다.

 

독일에서는 그 절차에 대한 검토를 통해서 실제로 영구 등록된 제품들이 있으며 지금까 18개 제품이 영구등록이 되어 있다.

 

주로 어떤 정신신경과 쪽 제품들이 많다. 그래서 우울장애라든지, 광장공포증 이런 제품들이 되어 있긴 한데, 거기에 별도로 이명이라든지, 통증에 관련한 제품들도 영구등록 되어 있다.

 

적응증을 보면 지금 나와 있는 적응증 관련해서 국내에서도 많이 유사하게 확증 임상들을 진행하고 있는 제품들이 많다.

 

예를 들면, 범불안장애 제품들도 확증임상 진행 중이다. 그래서 지금 개발되는 제품들이라든지 독일에 영구등록 되어 있는 제품들이 국내에 유사성으로 승인에 대한 부분들을 하고 있고, 가격들도 나와 있다. 굉장히 높다.

 

국내는 보험체계나 이런 것이 다르기 때문에 향후 1, 2, 3, 4, 5호가 나중에 보험 등재될 때 가격에 대한 부분들을 얼마나 결정을 경쟁 있게 할 수 있을지는 조금 고민이 필요한 것 같다.

 

29개 정도 제품은 영구등재 전에 이미 쓸 수 있도록 풀어놓았고 이후에 효과성 검토를 통해서 영구등재에 대한 부분들을 결정할 수 있는 그런 제품이라고 보면 되는데 다양한 질병들은 적응증을 가지고 있다. 다발성 경화증, 슬개, 대퇴 질병에 대한 부분, 통증 개선한 제품들도 많다.

 

국내에서 확증 임상하고 있는 제품이랑 유사하다. 기능 적응증에 관한 제품들은 디지털치료기라고 하는 이러한 제품들에 대해서 선진국에서 어떻게 관리를 하고 있고, 국내의 어떤 허가 제도랑 규제에 대한 부분들이 얼마나 잘 조화되어 있는지를 보여주고 있다.

 

지금 미국과 유럽이랑 대한민국이 있고, 일본이 있는데 디지털치료기기는 모든 국가들이 의료기기라고 하는 타이틀을 달고 의료기기 제도 내에서 관리되고 있는 제품이다.

 

그리고 식약처는 1등급부터 4등급까지 관리체계를 갖고 있다.

 

그런데 등급체계는 국가마다 다를 수 있다. 국내에서는 소프트웨어 제품이니까 1에서 3등급의 관리체계를 갖고 있다.

 

그래서 등급이 높아질수록 약간 고위험도라고 보면 된다. 현재 지금 디지털치료기기는 국내에서 2등급의 어떤 수준으로 식약처가 제품을 관리하고 있다. 그리고 당연히 디지털치료기기를 시판하려고 하면 식약처, 국내 정부기관으로부터 허가를 받아야 되는 절차를 갖고 있다.

 

허가를 받을 때는 반드시 그 해당 제품으로 된 해당 제품으로 임상한 ICT 자료를 반드시 제출해야지만 시판에 대한 승인을 하고 있는 상황이고 미국과 유럽과 일본 등도 거의 대동소이한 규제에 대한 부분들을 갖고 있기 때문에 규제에 대한 부분들은 특이하지 않고 잘 조화롭게 저희가 국내에서도 관리하고 있다.

 

두 번째 평가에 대한 부분이다.

 

실제 식약처에서는 디지털치료기기에 대한 제품들에 대해서 조금은 시장에 빨리 진입할 수 있도록 저런 것들 제도를 운영을 하고 있다. 그래서 ‘혁신의료기기통합심사’라고 하는 제도가 있다. 이 제도는 나중에 발표할 보험 쪽 내용과 연관될 수 있을 텐데, 원래 의료기기가 허가를 받으면 보험 등재까지 이후에 심평원에서 어떤 기존 치료인지 아닌지에 대한 부분을 평가를 받고, 기존 기술이 아니면 신후기술 평가에 대한 부분들을 받고 있는데 그 기간들이 굉장히 길다 보니까 어떻게 하면 그것들을 좀 줄일 수 있는지에 대한 제도 고민을 많이 해서 저런 혁신의료기기통합심사라고 하는 제도를 만들었다.

 

이 제도는 동시에 허가가 신청이 되면 혁신의료기기통합심사의 어떤 지정을 받게 되면 허가가 끝난 이후 바로 어쨌든 간에 평가에 대한 부분들을, 280일이 걸리는 소요 기간들을 확 줄임으로써 환자가 바로 사용할 수 있도록 하는 제도라고 보면 된다.

 

그래서 혁신의료기기 지정에 대한 부분들은 식약처가 한다. 요양급여 대상, 비급여대상 여부는 건강보험심사평가원이 하고, 평가에 대한 부분들, 기술 평가에 대한 부분은 보험에서 한다.

 

식약처가 1, 2호 제품들 다 혁신의료기기통합심사제도를 통해서 허가를 했고 이번에 허가 나간 제품 3, 4호도 통합심사제도를 통해 허가를 한 제품이다.

 

두 번째는 식약처가 디지털치료기기 관련 굉장히 많은 제도들을 운영을 하고 있는데 빠르게 시장에서 진입을 할 수 있도록 임상시험에 대한 부분들을 지원을 하고 있다.

 

임상시험을 하려고 하면 어떻게 임상시험을 해야 되는지 디자인에 대한 부분들이 되게 고민이 많은데 그런 부분들을 빠르게 제품화할 수 있도록 가이드라인을 지원한다.

 

식약처가 작년까지 총 7종의 가이드라인을 발간한 바 있고 올해도 가이드라인을 발간할 예정이다.

 

따라서 2027년까지 8종을 추가 개발하는 것으로 계획을 세워서 그것에 대한 부분들을 지원을 하고 있다. 그래서 임상에 대한 부분들, 허가, 관리 이렇게 해서 임상 부분은, 탐색 임상시험 같은 경우에는 식약처 승인을 면제해 주고, 이런 것들이 지금 당장은 안 하지만 할 수 있도록 지금 새로운 디지털의료제품법이라고 하는 법이 올해 제정이 됐는데 1년 뒤에 그 법이 시행이 된다.

 

그 법에서는 이런 소프트웨어 제품들에 있어서 전통적으로 하드웨어에 맞춰져 있는 규제를 조금 더 합리적으로 개선해서 소프트웨어 제품들에 대해서 유연하게 적용할 수 있도록 그런 제도, 그 법을 시행을 앞두고 있다.

 

그래서 그 법에서는 이런 임상과 허가와 관리에 있어서 조금 더 유연한 관리를 적용하려고 하고 있다.

 

2020년 8월에 허가심사 가이드라인을 처음으로 제정 이후로 2021년도부터 계속 적응증 별로 불면증, 알코올장애, 니코틴장애, 우울장애, 공황장애, 소아ADHD, 섭식장애까지 총 7종 가이드라인을 발간을 했다.

 

올해는 식약처가 경도인지장애에 대한 임상시험 작성 가이드라인을 개발할 예정이고 계속 적응증 별로 가이드라인을 하면 각계에서 이런 것을 통합할 수 있는 가이드라인에 대한 요구해 올해는 하나의 어떤 원칙을 세우는 임상시험 유효성 평가에 대한 부분들을 어떤 식으로 담을지를 고민을 해서 그 가이드라인을 발간할 예정이다.

 

DTx 같은 경우에는 결국은 소프트웨어 제품이다보니까 이런 성능에 대한 부분들은 이슈가 없다. 따라서 결국은 유효성 입증, 유용성 입증을 어떤 식으로 할 건지가 어떻게 보면 하나의 키포인트가 된다. 

 

독일에서의 제품에 대한 급여 결정기준을 보면 기계가 가져야 되는 요구사항이 있고 치료 효과라고 해서 어떻게 보면 임상에 대한 부분들이라고 보면 된다.

 

그래서 저런 부분들을 똑같이 검토를 하고 실제로 FDA에서도 그런 부분들을 검토를 하고, 그래서 이런 것들을 고려해서 국내에서도 해외에서 안 보는 항목들을 볼 수는 없어 어떤 식으로 평가를 할 때 국제적으로 될 수 있는지를 고민해서 판단하고 있다. 

 

임상시험계획서, 그러니까 식약처로부터 DTx, 디지털치료기기로 확증 임상은 식약처가 허가를 위한 임상이라고 보면 된다.

 

탐색임상 같은 경우에는 치료의 어떤 근거를 마련하거나, 아니면 그런 정말 탐색적으로 어떤 효과를 보겠다라는 임상이다. 확증임상과 탐색임상을 다 합쳐서 총 4월 19일 기준으로 67건이 저희가 승인을 했다. 

 

67건 중에 아마 반 정도가 확정 임상이라고 보면 된다. 그러면 식약처가 4개의 제품을 승인을 했으니까 26개 제품이 남았다고 보면 된다.

 

굉장히 다양한 제품 적응증별로 국내에서는 빠르게 승인에 대한 부분들이 이루어지고 있고 식약처가 개발에 대한 부분도 적극적으로 지원하면서 제품화에 대한 부분도 굉장히 많이 지원을 하고 있다. 

 

지금 모든 사람들이 기대하는 부분도 있고, 걱정하는 부분도 있고, 앞으로 나아가야 될 과제가 분명히 있다고 보고 있다.

 

이것은 정부만 해야 될 건 아니다. 정부, 개발하는 기업, 그다음에 평가하는 보험에 대한 부분들이 잘 이루어져야지 한국이 이 디지털치료기기의 어떤 시장에 있어서 선도적으로 이끌어갈 수 있다고 보고 있다.

 

디지털치료기기는 결국은 기업들이 수가 결정에 대한 부분들을 굉장히 많이 고민하고 있다.

 

그런데 결국은 디지털치료기기가 계속 시장에서 살아남으려면 저수가에 대한 부분들이 보상이 되지 않으면 기업들은 결국은 PEAR사처럼 파산을 할 수밖에 없다. 그래서 고민을 많이 해서 정말로 서로가 윈윈할 수 있는 그런 좋은 정책과 좋은 제도가 나왔으면 좋겠다고 생각하고 있다. 

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