【후생신보】지엘팜텍 자회사 지엘파마는 3일 아스피린 투여 환자의 위 십이지장 궤양 예방을 위한 아스프라졸캡슐100/5mg(아스피린, 라베프라졸 복합제, 이하 아스프라졸)이 식약처 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

아스프라졸은 아스피린을 투약하는 환자에게 빈번히 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분이 복합된 제품이다.

아스프라졸의 이번 승인은 바이엘의 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증했다는 점에서 주목받고 있다.

2017년 란셋(Lancet) 저널에 발표된 논문에 따르면 심혈관질환 재발 방지를 위해 저용량 아스피린을 매일 복용하는 고령의 환자의 경우 위장관 출혈 위험이 높아질 수 있다. 이에 위산분비를 억제해 주는 프로톤펌프억제제(PPI)를 함께 복용할 경우 위장관 출혈을 예방할 수 있다고 명시됐다.

또한, 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고, 장용코팅을 한 다음, 이 둘을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술인, 폴리필(poly-fill)기술을 이용한 제품으로 제제 기술력을 상징하는 대표 제품이 될 것으로 기대하고 있다.

해당 제품에는 폴리필 기술이 적용됐다. 각각의 성분을 정제로 타정한 후 장용코팅을 한 다음 이둘을 하나의 캡슐에 넣어 복합제로 만든 것. 이 회사는 아스프라졸을 시작으로 폴리필 기술을 활용한 다양한 파이프라인을 선보일 계획이다.

해당 제품은 3개사(휴온스, 한국파마, 영진약품)와 공동개발 형태로 기술이전 계약을 완료했으며, 올해 하반기에 발매 예정이다. 연구개발은 모 회사인 지엘팜텍이, 자회사인 지엘파마가 생산과 허가를 담당했다. 지엘파마는 판매에도 직접 나설 예정이다.

지엘팜텍 관계자는 “이번 아스프라졸의 품목허가 승인은 당사의 제제 기술력을 입증하는 계기이자 당사 기술력을 상징하는 대표제품 중 하나가 될 것이다”며 “이를 통해 향후에도 지속적으로 연구개발에 집중하여 핵심 제품과 파이프라인을 만들어가고자 한다.”고 했다.

또한 “빠른 시장 진입을 위해 공장에서 밸리데이션 생산 등 마무리 과정을 진행 중이며 제품 발매 일정 및 품질 등에 차질이 없도록 준비할 것이다. 또한, 제제 기술력을 바탕으로 한 품목허가, 생산, 판매 등을 통해 매출 확대 등 실적 개선을 빠른 시일내로 달성하고자 한다.“라고 말했다.