【후생신보】삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장, 이하 삼바)는 지난 11일, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(동등생물의약품) ‘에피즈텍(성분명 우스테키누맙)’ 식약처의 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라 바이오시밀러가 국내서 허가되기는 이번이 처음이다.

스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품으로 연간 글로벌 매출액만 약 14조 원(108억 5,800만달러)에 달한다.

이로써 삼바는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

삼바는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행했다.

이를 통해 오리지널 의약품 스텔라라와의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

삼사 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다.

에피즈텍은 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

한편, 한편, 삼바는 현재 에톨로체, 레마로체, 아달로체, 에피즈텍 등 면역학 4종류, 삼페넷, 온베브지 종양학 2종류, 아멜리부, 아필리부 등 안과학 2종류 그리고, 에피스클리 혈액학 1종류 등 총 8종의 바이오시밀러의 국내 품목 허가를 획득했다.

이중 에피즈텍은 국내 출시 여부를 준비 중이며 삼페넷과 온베브지는 보령이, 아멜리부는 삼일제약이 각각 판매 중이다. 나머지는 직접 판매하고 있다.