【후생신보】바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료제인 아일리아주 8mg이 식약처 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2mg 보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고(5개월) 주사 횟수는 줄일 수 있게 됐다.

아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.

이번 아일리아 8mg의 허가는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행한 PULSAR연구와 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

이들 두 연구 모두는 다기관, 무작위 배정, 이중맹검으로 이뤄진 3상 연구였다. 아일리아8mg을 첫 3개월 동안 매월 1회 투여하고, 이후 12주 또는 16주 간격으로 연장 투여하며 유효성과 안전성을 평가한 것. 대조군은 아일리아 2mg을 8주 간격으로 투여했으며, 1차 유효성 평가변수는 48주차 최대교정시력(BCVA)이다.

이들 두 연구에서 아일리아 8mg은 아일리아 2mg 대비 비열등성이 확인됐다고 바이엘 측은 설명했다.

또, 두 연구 모두 48주차까지 안내염, 폐쇄성 망막혈관염 등의 이상반응이 나타나지 않았고, 아일리아 2mg과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

이와 관련 서울대병원 안과 박규형 교수는 “지난 10년간 아일리아 2mg을 통해 망막질환 치료의 패러다임을 주도해왔던 아일리아가 이번 아일리아 8mg 허가를 통해 효과와 안전성은 유지하면서, 최대 20주까지 연장된 투여간격을 제공하여 환자들의 병원방문 부담을 줄이고 치료의 질을 높일 수 있는 혁신적인 치료혜택을 줄 것“이라고 밝혔다.

바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “이번 아일리아 8mg 허가를 통해 아일리아가 시판되는 항-혈관내피성장인자 가운데 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능해진 점을 매우 기쁘게 생각하고, 아일리아 8mg을 통해 지난 10년간 확인된 효과와 안전성에 더욱 개선된 투여간격을 바탕으로 장기적인 치료의 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다“고 전했다.