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대화제약 리포락셀액, 유럽 희귀의약품 인증 획득

연내 中서 위암 허가승인․시판 전망…임상 3상 완료 예정 유방암 적응증 추가도 기대

문영중 기자 | 기사입력 2024/03/09 [08:17]

대화제약 리포락셀액, 유럽 희귀의약품 인증 획득

연내 中서 위암 허가승인․시판 전망…임상 3상 완료 예정 유방암 적응증 추가도 기대

문영중 기자 | 입력 : 2024/03/09 [08:17]

【후생신보】대화제약은 지난달 26일 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다고 8일 밝혔다.

 

희귀의약품 지정으로 리포락셀액은 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목 허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

 

현재 유럽의 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 적응증을 가지고 있지 않다. 때문에 이번 인증은 유럽에서의 새로운 파클리탁셀 치료 옵션 확대로 이어질 것으로 기대되고 있다.

 

리포락셀액은 대화의 DHLASED(대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화한 제품이다. 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 위암 승인을 받은 개량신약이다.

 

리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전 처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하다.

 

위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 회사측은 기대되고 있다.

 

대화제약 관계자는 “연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대되고 있다”며 “파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이기에 본 적응증 추가에 따른 시장성 증대도 기대된다”고 말했다.

 

이어 “국내에서 개발된 개량신약이 해외에서 인정을 받아 한국제약산업의 글로벌화 및 발전에 기여할 수 있게 된다는 점에 자부심과 긍지를 느끼며 향후 새로운 파클리탁셀 제제로서의 글로벌 블록버스터가 될 것을 기대하고 있다”라고 말했다.

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