【후생신보】삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장, 이하 삼바)는 23일, 식약처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 미국 리제네론 社가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료제다.

이로써 삼바는 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’에 이어 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’까지 블록버스터 급 바이오시밀러 두 개를 확보하게 됐다. 아멜리부는 지난 2022년 국내 품목허가를 획득한 바 있다.

삼바는 아필리부까지 포함 국내에서 총 8종의 허가받은 바이오시밀러를 보유하게 됐다. 8종의 바이오시밀러는 이들 두 제품을 비롯해 자가면역질환 치료제 3종(레미케이드∙엔브렐∙휴미라), 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴), 혈액질환 치료제(솔리리스) 등이다.

삼바는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업, 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결, 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축한 상태다.

삼바 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로, 오리지널과 동등성(효과, 안전성)을 확인한 아필리부 임상 3상 결과를 발표한 바 있다. 해당 임상은 지난 2020년 6월~2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 진행됐고 그 결과는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO)에서 발표됐다.