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엘록테이트, 국내 사용기간 '36→48개월'로 연장

문영중 기자 | 기사입력 2024/02/14 [09:40]

엘록테이트, 국내 사용기간 '36→48개월'로 연장

문영중 기자 | 입력 : 2024/02/14 [09:40]

【후생신보】사노피의 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’의 국내 사용 기간이 해외와 같아졌다. 제조일로부터 48개월로 변경 승인된 것이다.

 

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 자사의 반감기 연장 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’의 국내 사용기간을 ‘제조일로부터 48개월’로 변경 승인을 받았다고 최근 밝혔다. 엘록테이트의 국내 사용기한 연장이라는 허가 변경 승인일자는 1월 30일이다.

 

허가 당시 엘록테이트의 국내 사용기간은 36개월이었다. 이에 사노피는 해외 사용기간인 ‘제조일로부터 48개월’과 일치화하기 위해 식약처에 관련 서류를 제출, 이번에 변경 승인을 받은 것이다.

 

사노피는 엘록테이트의 허가사항 변경이 완료됨에 따라, 향후 국내에 수입되는 엘록테이트 전 용량 제품 패키지에는 사용기간이 48개월로 인쇄될 예정이라고 설명했다.

 

사노피-아벤티스 코리아, 스페셜티케어 사업부 박희경 대표 “그 동안 엘록테이트 동일 제품에 대해 해외 허가사항과 국내 허가사항상 사용기간에 차이가 있어 일선 현장에서 혼란이 있었다”며 “국내에서도 엘록테이트의 국내 사용기간이 48개월로 변경 승인됨에 따라 의료 현장 및 가정에서의 약제 보관 및 취급에 편의성이 높아질 것으로 기대한다”고 전했다.

 

엘록테이트는 혈액응고인자 8인자의 반감기가 연장된 최초의 A형 혈우병 치료제로, A형 혈우병 환자의 ▲출혈 억제 및 예방 ▲수술전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방) ▲출혈 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 2017년 식약처 허가를 받아 2020년 6월 국내에 출시됐다.

 

엘록테이트는 Fc 융합단백기술을 통해 혈액응고인자 8인자의 반감기를 표준 반감기 치료제 대비 약 1.5배 연장해 체내에 오래 머무르며, 특히 Fc 융합단백기술에 기반한 자연적인 분해를 통해 인체에 축적물을 남기지 않는 것이 특징이다.

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