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대웅제약 톡신, 美 치료제 시장 진입 속도 빨라지나?

경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상 성공적 완료, 임상 3상 계획 FDA 논의 예정
외상 후 스트레스 장애 전임상, 용법과 용량 데이터 확보 PTSD 치료제 가능성 확인

문영중 기자 | 기사입력 2024/01/30 [17:41]

대웅제약 톡신, 美 치료제 시장 진입 속도 빨라지나?

경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상 성공적 완료, 임상 3상 계획 FDA 논의 예정
외상 후 스트레스 장애 전임상, 용법과 용량 데이터 확보 PTSD 치료제 가능성 확인

문영중 기자 | 입력 : 2024/01/30 [17:41]

【후생신보】대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신의 미국 치료 적응증 확보에 속도가 붙고 있다.

 

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 파트너사 이온바이오파마가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.

 

TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.

 

이온바이오파마는 톡신스에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450의 효능 및 안전성 : 임상 2상 시험의 공개연장연구(Open Label Extension study) 결과를 발표했다. 기존 위약대조군, 이중눈가림 임상 2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인 된 바 있다.

 

이를 바탕으로 공개연장연구에서는 52주 동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인하였다.

 

공개연장연구의 투여용량은 115 유닛에서 350 유닛 구간으로 모든 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 본 임상 2상과 동일하게 초기, 즉 4주 이내에 가장 높았으며 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간동안 장기 반복 투여에도 이상사례가 증가하지 않음을 통해 안전성을 입증했다는 점에서 연구의 의미가 있다.

 

이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 식약처인 FDA 와 향후 개시할 임상 3상의 연구디자인을 논의할 예정이다.

 

대웅제약 박성수 부사장은 "경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로 종료되어 기쁘며 임상 3상이 조속히 개시되어 선진국 치료시장에 하루 빨리 진출 할 수 있기를 염원한다"고 전했다.

 

(PTSD 치료 위한 ‘성상신경절’ 차단 효과 확인

 

이온바이오파마는 PTSD와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다. 성상신경절차단(Stellate Ganglion Block)은 경추 및 흉부 상부의 교감 신경을 차단하는 시술로 만성 통증 증후군 치료에 사용되는 치료 방법 중의 하나이다.

 

연구목적은 ABP-450을 사용하여 SGB시 리도카인과 유사 혹은 더 향상된 효과 및 장기적인 효과 확인을 위한 평가하기 위한 것으로 ▲우측 성산신경절차단시 ABP-450의 안전성 효과 연구 ▲좌측 성산신경절차단 시술 타당성 연구 ▲ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 좌측 성산신경절차단 효과에 대한 데이터를 확보했다.

 

전임상결과, 적절 용량은 쥐 1킬로그램당 1~10유닛이었으며 ▲좌우 SGB 시술에 ABP-450은 안전하였으며 독성 징후가 관찰되지 않고 ▲성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생 확인하며 ▲ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달하는 점을 명확히 확인했다.

 

해당 연구는 초기 단계이자 원형의 연구로, 심각한 독성 징후 없이 적절한 성상신경절차단 표적화가 가능함을 확인했고, 리도카인과 ABP-450의 조합으로 정확한 용량이 전달 가능함을 확인할 수 있는 파일럿 데이터를 통해 향후 PTSD 치료제로서 ABP-450의 향후 연구 가능성을 뒷받침하고 있다는 평가다.

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