【후생신보】식품의약품안전처가 최근 삼성바이오에피스에 대해 행정처분을 내렸다.

지난 19일 식약처는, 삼성바이오에피스는 식약처장 변경승인을 받지 않고 승인받은 ‘사용(유효)기간’을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고 표시기재(라벨)를 기 승인받은 사항과 다르게 기재했다며 행정처분 배경을 밝혔다. 구체적 행정처분 내용은 해당 임상시험 업무정지 1.5개월(23.12.19~24.2.2)이다.

임상시험 제목은 신생혈관성 연령관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SB15(애플리버셉트 동등생물의약품)과 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 비교 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험(SB15-3001)이었다.