【후생신보】건일제약(대표이사 이한국)은 지난달 15일, 23일 소아용불면증 치료제인 ‘슬리나이토 미니서방정1mg(멜라토닌)’과 ‘슬리나이토 미니서방정5mg(이하 슬리나이토)’의 신규 허가를 식약처로부터 각각 획득했다고 4일 밝혔다.

슬리나이토는 이스라엘 Neurim 사로부터 도입한, 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제다. 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.

슬리나이토는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.

권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토는 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.

현재 국내 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 슬리나이토가 유일하다. 소아 환자들은 기존까지 성인 수면장애 치료제를 허가 초과로 사용해 왔고 오롯히 소아 대상 불면증 치료제는 없었다.

건일제약의 슬리나이토 출시 목표는 내년 상반기로 건강한 수면으로 소아청소년들의 발달에도 긍정적 효과가 예상되고 있다. 

건일제약 관계자는 “지난 2014년 발매된 서카딘 서방정2mg과 더불어 소아용 고용량 신제품 추가 및 진정 수면제 라인업 강화로 향후 건일제약의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 말했다.