▲ 이승하(左) 대웅제약 생산본부 센터장과 이정재 IDS&TRUST 사업부장이 질문에 답하고 있다.

【후생신보】 한국휴텍스제약이 임의제조 혐의로 적발된 가운데 GMP 위반 시 한 번에 적합 판정이 취소되는 ‘원 스트라이크 아웃’ 첫 사례가 될 것이라는 전망이 나오고 있다.

 

휴텍스제약은 허가사항과 다르게 레큐탄정 6개 품목을 제조하다 식약처에 적발됐다. 해당 6개 품목은 적발 즉시 제조․판매 중지됐다.

 

식약처는 휴텍스제약이 이들 6개 품목 뿐 아니라 시험성적서, 출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인, 신속하게 행정처분을 취하겠다고 밝힌 바 있다.

 

식약처가 GMP 위반에 대해 강력 대처를 천명하고 나선 배경에는 GMP를 위반 업체들이 휴텍스제약을 제외하고도 적지 않고 지속적으로 반복해서 발생하고 있다는 데 있다.

 

GMP 위반 정도에 따른 처분 기준을 신설(제48조의5), 즉시 시행에 들어간 배경이다. 조사 결과 GMP 위반 시 적합판정 최소 또는 시정명령 등 조치를 내릴 수 있도록 했다. 휴텍스제약이 식약처 판단에 따라 GMP 취소 판정을 받을 수도 있다는 의미다. 휴텍스제약은 매출 2,700억에 달하는 중견 제약사다.

 

지난 2021년 국감에서도 GMP 위반 문제가 도마에 오른바 있다. 비보존제약을 비롯해 대형제약사들에서도 GMP 위반 사례가 불거진 것. 무엇보다 GMP 위반 제약사 중 62% 가량이 중복해서 GMP를 위반했다는 사실은 충격이었다. ‘원 스트라이크 아웃’과 같은 고강도 제제의 필요성이 지속 제기돼 온 이유다.

 

‘원 스트라이크 아웃’으로 GMP 허가가 취소되는 첫 사례가 가까워 오고 있는 모습이다.

 

식약처가 GMP 위반에 대해 강력하게 대응하고 나선 배경에는 대한민국이 규제․혁신을 선도하고 있는 상황에서 더 이상의 이 같은 조작 날조를 용납할 수 없다는 인식이 깔려 있는 듯 하다.

 

실제 업계에서도 “조작이 가능하더라도 조작한 증거를 찾지 못하면 무죄”였던 게 과거 분위기였다면 이제는 “조작이 가능한 환경이라면 조작이 증명되지 않아도 유죄‘라는 인식이 싹트고 있는 것으로 전해지고 있다.

 

GMP 위반 생각 자체를 거부하는 대웅그룹 IDS&TRUST의 ‘GMP 특화 솔루션(GxP 솔루션)’이 주목받는 이유다.

 

IDS&TRUST의 GxP 솔루션이 개발되기 전 국내 시장은 다국적사 시스템의 놀이터였다. 하지만 GxP 솔루션이 개발된 후부터는 사정이 변했고 국내 시장에서 최고 점유율을 기록하고 있다.

 

해외 시장과 달리 국내 규제 기관이 요구하는 양식이 있다 보니 이를 최적화한 솔루션이 국내 업체에 먹혀들었다는 평가다. 빠르고 지속적이고 원활한 유지 관리도 점유율 확대에 적잖은 도움이 됐다.

 

“GxP 솔루션은 Data Integrity가 가능한 환경을 만드는 것이다. 공장에 사각지대가 없는 CCTV를 설치하는 것과 같다”

 

IDS&TRUST 이정재 사업부장은 “GxP 솔루션은 기업이 규제를 준수할 수 있도록 돕는 솔루션”이라며 “GMP 시스템은 각각의 공정을 자동화하고 이력화해 관리함으로써 임의제조가 불가능한 환경에서 제조 현장의 품질을 개선시킬 수 있다”며 이같이 강조했다.

 

그간 다수 위탁 제약사들이 수탁기관의 GMP 관리 감독 문제로 생산 업체와 함께 싸잡아 행정처분 대상이 되는 경우가 빈번했다. 이런 가운데 향후에는 GxP 솔루션과 같은 프로그램 설치여부가 수탁사 선정의 중요 포인트가 될 수도 있어 보인다.

 

GxP 솔루션 도입 선택 아닌 필수

 

▲ iIDS&TRUST 이정재 사업부장이 GxP 솔루션의 필요성에 대해 설명하고 있다.

국내에 최적화된 GxP 솔루션 도입은 더 이상 선택이 아닌 필수가 돼 가고 있는 것이다.

 

정부 규제당국의 규제 강화가 그 근거다. GMP Guidance 발간(2015년), GMP 적합판정서 발급 의무화, 임의제조 적발시 제조정지, 허가 취소 사례 등이 이를 뒷받침하고 있다.

 

QbD(Quality by Design) 도입 확대 등 품질관리 패러다임 변화, 식약처 Audit․약사감시 대응․업무 증대, 생산량 증가로 업무 처리량 및 관리문서 증가 등 GxP 솔루션을 요구하는 상황은 앞으로 더욱 거세질 것으로 전망된다.

 

IDS&TRUST의 GxP 솔루션은 식약처 실사를 통해 이미 검증됐다. 지난 2021년 대웅, 메디톡스, 휴젤, 휴온스 등 보툴리눔 톡신에 대한 기획심사에서다.

 

당시 대웅 오송 나보타 공장은 데이터 완전성 평가기준 적정성 여부, 약사법 준수 여부 등 이행여부 점검 결과에서 모두 ‘적합’을 통보 받았다.

 

당시 대웅은 데이터 완전성과 관련한 자료의 수준이 매우 높으며 투자도 적절히 이뤄진 것으로 평가됐다. 또, 설비와 장비 등 자동화 시스템, 품질자동화시스템(EDMS, EQMS, LIMS, MES)에 대해서도 데이터 완전성이 준수되는 우수 시스템이라는 평가를 이끌어 냈다.

 

이정재 사업부장은 ▲글로벌 GMP 규정 준수 실현 ▲업무 자동화, 상시 감시체계 구축 ▲업무 생산성 향상 ▲품질․관리비용 절감을 통한 원가 절감 실현, 기업가치 상승 등을 GxP 솔루션 도입의 기대 효과로 꼽았다.

 

대웅제약 오산공장 이승하 센터장은 “GxP 솔루션 도입 후 수율에 변화가 없어졌다. 현재 98% 정도의 수율을 유지중이다”고 말했다. 2% 정도가 불량이 아니냐? 라고 반문 할 수 있지만 이는 자연적인 로스 부분이라고 이승하 센터장은 덧붙였다. 시스템 도입 후 일정한 수율을 유지하게 됐고 실사 등에서 적합 판정을 받아 기업의 신뢰도가 상승, 적지 않은 도움이 되고 있다는 의미로 읽힌다.

 

더욱 강력해지는 정부 규제 속에서 데이터 조작이 불가능하다는 것은 인식이 아닌 실천의 문제로 변해가고 있다. GMP를 지키기 위해 GxP 솔루션과 같은 시스템 도입, 더 이상 선택이 아닌 필수가 돼 가고 있다.