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헴리브라, ‘리얼월드 데이터’로 화답하다

JW중외제약, 국내 A형 혈우병 항체 환자서 약효 안전성 입증 강조
연평균 출혈 빈도 0.00회․약물관련 이상반응 無…국제 학술지 게재

문영중 기자 | 기사입력 2023/08/30 [11:07]

헴리브라, ‘리얼월드 데이터’로 화답하다

JW중외제약, 국내 A형 혈우병 항체 환자서 약효 안전성 입증 강조
연평균 출혈 빈도 0.00회․약물관련 이상반응 無…국제 학술지 게재

문영중 기자 | 입력 : 2023/08/30 [11:07]

【후생신보】비항체 혈우병 치료제 헴리브라의 유효성 및 안전성이 리얼 월드 데이터를 통해 입증됐다. 최근 논란이 됐던 이상 반응 제기 논란과 관련 데이터로 화답하는 모양새다. "묵묵히 환자만 보고 가겠다"는 굳은 의지를 다시 한번 내비친 것으로 풀이된다.

 

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 국내 중증 A형 혈우병 항체 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 연구결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 30일 밝혔다.

 

헴리브라의 약효와 안전성을 평가한 리얼월드 데이터(Real-World data)가 국제 학술지에 게재되기는 이번이 처음이다.

 

이번 연구는 연세의대 소청과 한승민 교수 연구팀에 의해 진행됐다. 2021년 3월부터 2022년 10월까지 헴리브라를 6개월 이상 투약한 16명(성인 9명, 소아 7명)을 대상으로 투약 전 후 연평균 출혈 빈도(ABR), 이상 반응 등을 평가한 것.

 

연구결과 헴리브라 투약 전 10.5회(0~48)였던 환자들의 ABR 중간값(median ABR)은 투약 후 0.00회(0.00~1.47)로 유의적으로 줄었다(p<0.001). 소아의 경우 7.0회(2~12)에서 0.35회(0.00~0.99)로, 성인은 14.0회(0~48)에서 0.00회(0.00~1.47)로 각각 감소했다.

 

헴리브라 투여 후 환자들의 연평균 관절 출혈 빈도 중간값(median AJBR)도 0.00회(0.00~1.24)였고 소아 0.00회(0.00~0.35), 성인 0.00회(0.00~1.24)로 각각 나타났다.

 

특히, 임상 기간 동안 치료가 필요한 출혈이 발생하지 않은 무출혈(Zero Bleed) 환자는 9명으로 56.3%를 기록했다.

 

안전성 측면에서 헴리브라 투약 후 약물관련 이상반응(Drug related adverse events)은 발생하지 않았다.

 

JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 국내 중증 A형 혈우병 항체 환자의 실제 헴리브라 처방 데이터를 통해 약효와 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”라며 “지난 5월 비항체 중증 환자까지 건강보험 급여가 확대된 만큼 더욱 많은 A형 혈우병 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.

 

헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난 5월에는 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 헴리브라의 건강보험 급여가 확대됐다.

 

한국혈우재단이 발간한 ‘2021 혈우병백서’에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 1,778명이다. 이 중 항체(고항체) 환자 26명을 포함한 중증 환자는 1,270명(71.4%)이다.

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