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‘챔프시럽’․‘콜대원키즈펜시럽’ 판매 재개

식약처, 제출된 입증 등 통해 제조․판매중지 해제 요건 충족 판단…해제 후 즉시 출고 가능

문영중 기자 | 기사입력 2023/08/10 [10:00]

‘챔프시럽’․‘콜대원키즈펜시럽’ 판매 재개

식약처, 제출된 입증 등 통해 제조․판매중지 해제 요건 충족 판단…해제 후 즉시 출고 가능

문영중 기자 | 입력 : 2023/08/10 [10:00]

【후생신보】국내 어린이 감기약 시장 1, 2위를 달렸던 동아제약 챔프시럽과 대원제약 콜대원키즈펜시럽의 판매가 재개된다. 

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동아제약 챔프시럽, 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조․판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.

 

이어 식약처는 “제조․판매 중지 해제를 위한 요건이 충족된 데 따른 결과”라며 “해제 후 즉시 공장에서 ‘챔프시럽’, ‘콜대원키즈펜시럽’의 출고가 가능하다”고 덧붙였다.

 

식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 회수 권고했다.

 

원인 분석 그리고 제제 개선 조치가 완료될 때까지 이들 제품의 제조․판매 중지 조치한 것. 이후 이들 업체들은 해당 제품에 대한 회수를 완료했다. 또, 문제 발생 원인 분석과 이에 다른 제제 개선 조치를 실시했고 그 결과와 입증 자료를 식약처에 제출했다.

 

식약처는 결과와 입증 자료를 면밀히 검토한 결과 타당한 것으로 판단, 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽 판매를 허용한 것이다. ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’의 즉시 공장 출고가 가능하게 됐고 약국으로 유통될 예정이다.

 

조사결과 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제 때문인 것으로 확인됐다. 또 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용된 D-소르비틀액에서 기인한 진균(Pichia 속)이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악됐다.

 

이에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가해 문제를 해결했다.

 

콜대원키즈펜시럽의 경우 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석됐다. 이를 개선하기 위해 대워은 첨가제 분량 등을 변경한 결과 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 것을 입증했다.

 

업계 한 관계자는 “업계와 규제 당국의 발 빠른 대처로 또 다시 재기되고 있는 감기약 대란 우려 상황이 조금이나마 진정될 수 있을 것으로 전망된다”고 안도했다.

 

식약처는 “앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

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