【후생신보】셀트리온은 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘CT-P42(성분명 : Aflibercept)’의 품목허가를 식약처에 신청했다고 26일 공시를 통해 밝혔다.

CT-P42의 적응증은 ▲신생혈관(습성) 연령관련 황반변성 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 4가지다. 이는 오리지널인 아일리아가 가지고 있는 적응증과 같다.

이번 CT-P42의 품목허가 신청은 아일리아와 효과와 안전성을 비교한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 제3상 임상시험에 근거하고 있다.

348명을 대상으로 진행된 이번 임상에 따르면 CT-P42은 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량에 대한 평가결과 아일리아와 통계적으로 동등성을 입증했다.

안전성에도 별다른 차이가 없었다. 투여 후 발생된 전체 이상반응은 CT-P42 50.3%, 아일리아 53.7%였다. 시험 대상 안구에서 발생한 이상반응은 CT-P42 10.4%, 아일리아 18.3%였는데 대부분 경증 또는 중등증 이었다.

특히, 투약 후 발생한 중대한 이상반응은 모두 비안과 전신 반응으로 CT-P42 5.8%, 아일리아 4.6%였다. 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 동맥혈전색전증이 두 군 모두에서 각각 1.7%로 나타났다. 안구내 주사 관련 이상반응은 CT-P42에서 4.6%, 아일리아에서 8.0%에서 각각 발생했다.

셀트리온은 “오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가 신청했다”고 밝히고 “추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료보험 시스템의 재정부담을 감소시킬수 있을 것”이라고 기대했다.

또, 이번 임상 데이트를 기반으로 미국에 이어 한국에서 허가 신청을 했다며 향후 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정이라고 덧붙였다.