【후생신보】한올바이오파마(대표 정승원, 박수진, 이하 한올)의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161(성분명: 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.

하버바이오메드의 바토클리맙의 BLA 제출은 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 21년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다. 우선심사대상에 선정된 품목의 경우 허가까지는 최대 130일이 소요되는 것으로 알려졌다.

바토클리맙은 한올이 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다.

바토클리맙의 3상 임상은 중국내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며, 2차 평가변수들도 달성됐다. 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였고, 새로 발견된 이상반응은 없었다.

미국 투자은행 모건스탠리에 따르면 중국 내 중증근무력증 시장은 빠르게 성장중이며 오는 2030년에는 1조 2,677억 원에 달할 것으로 전망되고 있다. 

한올 정승원 대표는 “이번 BLA제출은 바토클리맙의 첫번째 승인으로 나아가기 위한 중요한 단계로 중국 외 지역과 다른 적응증에서도 그 의미가 크다“며, “하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 한올은 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령하게 된다.