【후생신보】셀트리온은 지난 14일 식약처에 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43, 성분명 : Ustekinumab)의 품목허가 신청서를 제출했다고 15일 공시를 통해 밝혔다.

셀트리온이 품목허가를 신청한 CT-P43의 적응증은 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등이다. 오리지널 스텔라라와 똑같은 적응증이다. 

CT-P43의 이번 품목허가 신청은 3상 임상시험에 근거하고 있다. 해당 임상은 18세 이상 광선 요법 및 전신 요법 대상인 중등도 내지 중증 판상형 건선 성인 환자 500명을 대상으로 스텔라라와 유효성 안전성을 평가한, 이중 눈가림, 무작위 배정, 다기관 3상 임상이다.

임상결과 CT-P43은 일차 평가변수인 건선 면적 및 중등도 지수의 베이스라이 대비 12주 시점 평균 백분율 개선에 대한 평가에서 스텔라라와 동등성을 입증했다.

또 이차평가변수인 PASI 평균 백분율 개선도, 의사평가 점수 sGPA, 피부과적 삶의 질 지수 등에서 스텔라라와 유사한 경향을 보였다.

안전성에서도 큰 차이가 없었다. CT-P43과 스텔라라 두 치료군에서 이상반응은 44%, 42% 각각 발생했고 대부분 경증 또는 중등도에 해당했으며 대부분 회복됐거나 회복 중이라고 셀트리온은 밝혓다.

중대한 이상반응은 CT-P43과 스텔라라에서 2명, 1명에서 발생했고 이들은 이로 인해 중도 탈락했다. 투여 후 감염은 두 군 모두에서 각각 18%에서 발생했다. 특별관심 대상으로 지정된 과민반응, 악성종양 보고는 없었고 사망례도 보고되지 않았다.

셀트리온은 “오리지널 제품히 허가 받은 모든 적응증에 대해 허가 신청했다”고 밝히고 “추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 평가했다.

이어 “확보된 임상 데이트를 기반으로 EU 허가 신청을 비롯해 지속적으로 미국 등 여러 국가별 허가를 신청할 계획”이라고 덧붙였다.