▲ WELT-I 디지털치료기기 주요 화면

【후생신보】식약처가 첫 번째에 이어 두 번째 ‘디지털치료기기’를 허가했다. 허가된 두개의 디지털치료기기는 모두 불면증 증상 개선을 목적으로 개발된 소프트웨어 의료기기다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 웰트의 ‘인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)’를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 허가했다고 밝혔다.

웰트가 개발한 ‘WELT-I’는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.

앞서 식약처는 지난 2월 15일 역시 불면증 증상 개선 소프트웨어인 에임메드의 ‘Somzz’를 허가 한 바 있다.

이들 두 디지털치료기기는 모두 불면증 인지행동 치료법을 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기로라는 공통점이 있다. 다만 제조사가 다른 만큼 제품을 구현한 알고리즘, 사용자 경험, 사용 시간 등에 차이가 있다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최, WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.

웰트의 WELT-I는 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품(혁신의료기기, ’22.12.15. 지정)에 선정된 덕분에 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.

식약처는 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정(’21.7.13), ｢불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인｣ (’21.12월)을 제공하는 등 디지털치료기기에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 도왔다.

웰트 강성지 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해 준 원동력이었다”며 “앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다”고 말했습니다.

오유경 식약처장은 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며, “규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다”고 말했다.

식약처는 오는 2027년까지 약 10종(불면증, ADHD, 섭식장애 등)의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 글로벌 스탠다드를 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 계획이다.

또한 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하는 동시에 보다 선제적이고 예측 가능한 규제환경을 제공하기 위해, 현행 하드웨어 중심의 규제를 소프트웨어와 네트워크 등 디지털 환경에 맞게 개선하고, 규제 지원 서비스를 제공한다는 방침이다.