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[2023년 신년특집]JW중외제약-2023년 혁신신약 개발 가속화의 해

후생신보 | 기사입력 2023/01/19 [10:00]

[2023년 신년특집]JW중외제약-2023년 혁신신약 개발 가속화의 해

후생신보 | 입력 : 2023/01/19 [10:00]

2023년에도 상위 제약사들의 R&D는 계속된다

 

코로나19 이후로 제약바이오산업이 요동치고 있다. 인공지능, 빅데이터, 클라우드 시스템이 급속도로 발전하면서 디지털헬스케어와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다. 이를 토대로 한 비대면 진료는 앞으로 더욱 활성화 될 것이라는 게 중론이다. 

 

이런 가운데 제약바이오업계의 화두는 여전히 R&D다. 후보물질 발굴에서부터 상품화에 이르기까지 디지털헬스케어와 제약바이오산업의 융복합이 가속화되고 있는 가운데, 처음부터 끝까지 또는 신물질을 어떤 방식으로 언제․어디에 투자할 것인지 선택만 남아 있는 상황이다. 

 

이에 본지는 2022년부터, 2023년 계묘년까지 이어지거나 혹은 새롭게 진행 예정인 국내 주요 상위 제약사들(유한, 대웅, JW중외, 동아에스티, 일동 순)이 R&D에 대해 들어보는 시간을 마련했다. 

 

R&D 중심 경영체제 전환을 선언하고 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 강화한 JW중외제약이 2023년 혁신신약(First-in-Class) 개발 속도를 높인다. 올해 과천 신사옥 이전으로 R&D 시스템 강화 기반이 마련된 데다 그동안 진행해온 신약후보물질들의 임상이 상위 단계 진입을 앞두면서 혁신신약 개발 성과를 낼 것이라는 기대감이 커지고 있다.

 

항암·면역질환·재생의학분야 ‘환자 맞춤형 혁신신약’ 초점 

 

JW중외제약은 2023년 신약후보물질의 개발 속도를 높인다는 계획이다. 우선 JW중외제약의 아토피 피부염 치료제 JW1061은 올해 글로벌 임상 2b상 톱라인 발표가 예상된다. JW1601은 H4R 타깃의 경구용 아토피 신약으로 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에 있는 JW1061을 덴마크 레오파마에 총 4억 200만 달러 규모로 기술수출했으며 현재 레오파마 주도로 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있다.

 

또 JW중외제약은 URAT 타깃의 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장 개발 및 판매권을 기술수출한 데 이어 지난 11월에는 식품의약품안전처로부터 한국과 대만, 유럽 대상 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

 

현재 대만식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획을 신청한 상태이며 유럽 허가기관에는 올 해 상반기 IND를 제출할 계획이다. JW중외제약은 최근 신장애 환자 대상 안전성을 확인한 임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발하는 한편 중국을 제외한 기술이전도 추진한다는 계획이다.

 


JW0061과 JW2286 등의 신약후보물질도 임상 진입을 앞두고 있다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화시켜 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 탈모 치료제 후보물질이다. JW중외제약이 최근 일본에서 개최된 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발표한 전임상 결과에 따르면 JW0061이 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새롭게 확인했으며, 동물실험 결과 위약군 대비 우수한 모발 성장과 모낭 생성 효과도 확인했다. JW중외제약은 이 같은 전임상 결과를 바탕으로 내년 상반기 임상 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 진행하고 있다.

 

JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질로 삼중음성 유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암이 적응증이다. 지난 8월에는 국가신약개발사업 지원과제로 선정돼 현재 비임상 연구를 진행 중이며 오는 2024년 1분기 임상 개시를 목표로 GLP 독성평가와 임상용 약물 생산을 진행하고 있다.

 

Wnt·STAT 타깃 First-in-class 개발 집중 

 

1983년 종합연구소에 이어 1992년 국내 최초 한-일 합작 연구법인 C&C신약연구소(현 JW중외제약 지분 100%)를 설립하며 자체 R&D 역량을 쌓아온 JW중외제약이 우선순위에 둔 치료 대상 분야는 항암, 면역질환, 재생의학이다. 이들 영역의 질환 중 5가지(Wnt, STAT, H4R, URAT, DCS) 타깃을 중심으로 신약 개발을 추진하며, 특히 Wnt와 STAT 타깃의 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 혁신신약 개발에 집중하고 있다.

 

Wnt 신호전달경로는 선충, 초파리로부터 포유동물에 이르기까지 모든 종을 초월하여 보존하고 있으며, 세포의 증식 또는 분화, 동물의 각 기관 발생, 형태형성에 필수적인 역할을 한다. Wnt 신호를 활성화할 경우 탈모 등 재생의학 관련 치료제를, 억제하면 항암제 등을 개발할 수 있다.

 

7가지로 구성된 STAT은 세포의 성장과 변이, 증식, 분화, 사멸 등을 조절하는 필수적인 신호 체계로 비정상적인 STAT 신호는 피부, 암, 면역 체계에 영향을 미치는 다양한 질병을 유발할 수 있다. Wnt와 STAT의 존재와 치료제 타깃으로서 가치가 알려진 지 30년이 넘었지만 아직 치료제로 개발된 적은 없어 치료제 개발 난이도가 높다.

 

JW중외제약은 수년간 퍼스트 인 클래스 후보물질을 발굴하면서 국산 신약 개발과 글로벌 시장 기술수출 등 남다른 성과를 내왔다. JW중외제약이 이같은 성과를 낼 수 있었던 것은 자체 기술력으로 구축한 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’와 ‘주얼리(JWELRY)’를 기반으로 R&D를 추진해왔기 때문이다.

 

클로버는 클로버는 한국인 암환자에게서 유래한 세포주를 비롯해 다양한 면역질환 모델 기반의 빅데이터와 STAT 경로(STAT1~6)를 각각 조절하는 약물 발굴 플랫폼으로 현재 STAT 타깃 중심의 혁신신약 후보물질을 발굴하는 데 집중하고 있다. 이를 통해 STAT3, STAT5 등 STAT Family 중심의 탐색연구를 진행하고 있으며, STAT3 아토피치료제 외에도 STAT5 표적항암제(혈액암), ADC 항암치료제(고형암) 등 혁신신약 후보물질 발굴에 집중하고 있다.

 

주얼리는 Wnt 신호의 활성과 저해를 구별해주는 플랫폼이다. 각종 질환 관련 세포주, 동물 모델에서 채취한 조직들의 유전체 데이터베이스, 약 2만 7,000여 종의 화합물라이브러리, Wnt 신호 조절 약물 스크리닝계로 구성된 통합형 연구 플랫폼으로 Wnt 작용 약물평가와 기전연구가 가능하다. Wnt 신호를 억제하면 항암제가 되고, 활성화하면 치매나 탈모, 퇴행성 관절염 등 노화나 퇴화 관련 질병 치료제가 된다. JW중외제약은 현재 탈모치료제 JW0061을 비롯해 Wnt 신호를 타깃으로 하는 암, 면역질환, 조직재생 분야의 신약도 개발 중이다. 

 

오픈 이노베이션으로 파이프라인 확장 

 

JW중외제약은 오픈이노베이션 활동을 다각화하며 파이프라인 확장에도 적극적으로 나서고 있다. 특히 최근에는 제약사와 바이오텍의 상호 기술이 결합해 시너지를 내는 공동연구가 활발한 가운데 JW중외제약은 자사의 핵심 개발 물질에 대한 새로운 모달리티(Modality, 치료 접근법) 확장 차원에서 이러한 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 유망 바이오텍의 지분을 사들이거나 기술을 이전받는 방식이 아닌 혁신 R&D 플랫폼 기술을 결합해 시너지를 내는 차별화 전략에 집중하는 것으로 JW중외제약이 공동연구를 진행 중인 국내 바이오기업만 7곳에 달한다.

 

신기술 결합 측면에서 살펴보면 JW중외제약은 세포 간 메신저 역할을 하는 ‘엑소좀’에 저분자 항암신약을 탑재한 타깃형 엑소좀 치료제 개발을 위해 지난 10월부터 일리아스바이오로직스와 공동연구를 진행 중이다. 보로노이와의 연구도 일리아스바이오로직스와의 협업 사례처럼 JW중외제약의 항암신약에 새로운 기술을 접목해 차세대 신약을 개발하려는 시도다. 

 

JW중외제약의 STAT3 타깃 저분자 항암신약 후보물질에 보로노이의 ‘프로탁(PROTAC·Proteolysis-targeting chimera)’ 기술을 적용하는 방식이다. 프로탁은 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적단백질을 제거하는 신개념 신약개발 플랫폼이다. 개발 과정에서 보로노이는 화합물 설계, 합성 및 임상 후보물질 도출을 담당하며 JW중외제약은 후보물질 평가를 비롯한 중개임상연구(Translational clinical research)를 맡는다.

 

세계적으로 모든 산업군에 걸쳐 AI를 활용하는 사례가 늘고 있는 가운데 JW중외제약도 이 같은 시대적 흐름에 맞춰 디어젠, 신테카바이오, 온코크로스 등과 신약개발 과정에 인공지능(AI) 플랫폼을 적극적으로 활용하고 있다.

 

JW중외제약은 지난 10월 AI 신약 개발 전문기업 디어젠과 AI 기반의 혁신신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 디어젠의 AI 신약 개발 플랫폼 ‘DEARGEN iDears’를 활용해 JW중외제약이 개발하고 있는 신약후보물질의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하기 위해서다. 

 

신테카바이오와는 2021년부터 특정 단백질 타깃의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질을 발굴하고 있다. 특정 단백질에 작용하는 혁신신약 과제를 공동 기획하고 신테카바이오가 보유한 AI 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher)’와 약물 3D 시뮬레이션 기술로 혁신신약 후보물질 발굴 속도를 높이는 것이다. 더불어 지난해 3월부터는 ‘랩터(RAPTOR) AI’ 플랫폼을 보유한 온코크로스와 함께 JW중외제약의 신약후보 물질과 기존 약물의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하고 있다. 

 

JW중외제약은 혁신신약 개발 과정에서의 비임상과 임상 간 불일치(gap)를 줄이는 중개임상 강화를 위한 오픈 이노베이션도 추진했다. 지난 5월 오가노이드사이언스와 공동연구 계약을 체결해 오가노이드(organoid) 모델 기반의 신약 후보물질 효능을 평가하고 작용기전을 분석하고 있다. 오가노이드가 환자의 장기조직뿐만 아니라 구조·기능적 특성도 재현하는 만큼 임상시험 성공률을 높이고 적응증 확대, 신약 후보물질 발굴 등에도 성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

특히 JW중외제약은 오픈 이노베이션 범위를 국내에 한정하지 않고 글로벌 시장으로 넓히며 R&D 전략을 차별화하고 있다. 이를 위해 지난 7월 미국 벤처캐피탈인 아치벤처파트너스와 해외 유망 바이오텍 발굴을 위한 파트너십 계약을 체결해 해외에서의 산-산 협력 확대 기반을 마련했다. 국내 제약사가 협업 파트너 탐색을 위해 글로벌 벤처캐피탈과 손을 잡은 최초 사례다. 이어 지난 11월에는 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스와 공동연구 계약을 체결해 AI 기반 암 환자 유전체 분석과 바이오마커 탐색 플랫폼 활용 항암신약 R&D를 진행하고 있다.

 

또 오픈 이노베이션 다각화 측면에서 글로벌 바이오벤처 지분투자도 단행했다. 총 20억원을 투자해 줄기세포 기반 엑소좀 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처 에스엔이바이오(S&E bio) 지분 5.1%를 보유하는 투자 계약도 체결했다.

 

최근에는 제약·바이오 업계 대표 글로벌 클러스터로 꼽히는 보스턴에서 R&D 네트워킹을 강화하기 위해 JW그룹의 오픈 이노베이션 전진기지인 JW세리악을 미국 보스턴 소재 케임브리지혁신센터(CIC)로 이전했다. JW중외제약은 지난 2012년 서초동 사옥 이전 시 각지에 흩어져있던 R&D센터를 집결, 연구개발 경쟁력 강화에 나섰다. 경기도 화성시에 있던 신약연구센터와 서울 가산동 CMC연구센터를 서초동 본사로 옮긴 것. 당시 국내 상위제약사 중 R&D센터를 서울 본사 내 둔 건 JW중외제약이 처음이었다. 

 

JW중외제약은 2023년 상반기 예정인 과천 신사옥 이전을 계기로 통합 R&D 시스템을 더욱 강화할 방침이다. 4차 산업혁명의 핵심인 보건의료산업의 패러다임 변화에 선제적으로 대응하고 회사의 새로운 성장 동력을 책임지고 있는 인재들이 창의적으로 연구에 몰입할 수 있는 환경을 만들겠다는 복안이다. 

 

과천 신사옥 이전, 융복합 R&D 전략으로 시너지 창출 

 

JW그룹사는 모두 전문화된 사업구조를 바탕으로 수익을 창출하면서 연구조직을 구축하고 차별화된 기술력 확보에 주력하고 있다. 글로벌 혁신 신약 개발뿐만 아니라, 필수의약품인 수액제 분야에서 새로운 치료법·서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다. 또 첨단 의료기기과 정밀 체외진단 제품도 개발하고 있다. 

 

이 같은 그룹사의 R&D 인력과 인프라를 한 곳으로 모으는 통합 센터를 과천 신사옥에 구상하고 있다. 현재 서초동 본사에 있는 JW중외제약 신약·제제·원료연구센터뿐만 아니라 경기도 수원 소재 연구법인 C&C신약연구소가 과천 신사옥에 입주한다. 또 JW신약의 연구법인 JW크레아젠, JW생명과학 HP연구센터와 자회사 JW바이오사이언스도 이전할 계획이다. 

 

JW중외제약 관계자는 “과천 신사옥에는 대규모 융복합 연구센터가 핵심 시설로 운영될 수 있도록 설계했다”며 “이를 통해 ‘혁신 기술로 불가능의 오늘을 가능의 내일로 개척하는 헬스케어 리더’라는 비전 실현을 앞당길 것”이라고 말했다. ▣

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