2023년에도 상위 제약사들의 R&D는 계속된다   코로나19 이후로 제약바이오산업이 요동치고 있다. 인공지능, 빅데이터, 클라우드 시스템이 급속도로 발전하면서 디지털헬스케어와 제약바이오산업의 융복합이 일어나고 있다. 이를 토대로 한 비대면 진료는 앞으로 더욱 활성화 될 것이라는 게 중론이다.    이런 가운데 제약바이오업계의 화두는 여전히 R&D다. 후보물질 발굴에서부터 상품화에 이르기까지 디지털헬스케어와 제약바이오산업의 융복합이 가속화되고 있는 가운데, 처음부터 끝까지 또는 신물질을 어떤 방식으로 언제․어디에 투자할 것인지 선택만 남아 있는 상황이다.    이에 본지는 2022년부터, 2023년 계묘년까지 이어지거나 혹은 새롭게 진행 예정인 국내 주요 상위 제약사들(유한, 대웅, JW중외, 동아에스티, 일동 순)이 R&D에 대해 들어보는 시간을 마련했다.

 

대웅제약이 신약개발과 신사업에 속도를 높이며 미래 성장동력 확보에 적극적으로 나서고 있다. 

 

올해 1분기 대웅제약 제20기 주주총회에서 전승호 대웅제약 대표는 “지난 해 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 허가 획득 및 기술 수출을 통해 신약 파이프라인 R&D 성과와 글로벌 경쟁력을 확인했다”며 “올해는 오픈 콜라보레이션을 통한 신약 개발을 지속적으로 추진하는 동시에 나보타의 글로벌 시장 다각화 및 치료 시장 확대, 펙수클루정 출시와 이나보글리플로진(당시 성분명) 허가 획득을 필두로 미래 성장동력을 한층 강화해 가겠다”고 밝혔다.

 

이는 모두 현실화되어 대웅제약의 가시적인 성과로 나타나고 있다. 대웅제약은 2년 연속 신약개발에 성공하며 명실상부한 신약 명가로 거듭나고 있다. 지난해 12월 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’을 국산 34호 신약으로 허가 받았다. 특히, 지난 7월 국내 정식 출시에 성공한 펙수클루는 출시 한 달만에 위염 적응증을 추가하며 후속 적응증 개발에 적극적으로 나서고 있다. 

 

펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 이외에도 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대를 준비 중에 있다.

 

차기작 준비 등 신약개발에 속도 

 

또한, 11월에는 SGLT2 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정 0.3밀리그램’이 식약처 품목허가를 획득했다. 이로써 엔블로정은 국산 36호 신약이 됐다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재 한다는 계획이다.

 

대웅제약이 시장에 ‘엔블로정’을 성공적으로 출시하면 국내 제약사로는 최초의 SGLT2 저해제를 보유한 회사가 된다. 이 처럼 2년 연속 신약을 내놓은 대웅제약은 현 수준에 만족하지 않고 끊임 없이 차기작을 준비하며 신약 개발 속도에 더욱 박차를 가하고 있다. 

 

대웅제약이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)은 한국과 미국에서 다국가 임상 2상을 진행한다. 미국 FDA는 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 지난해 6월과 7월에는 임상 2상 승인 및 패스트 트랙 개발 품목으로 지정한 바 있다. 최근에는 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정되며 임상에 속도를 붙일 계획이다. 

 

또한, 자가면역질환 경구용 치료제 DWP213388 역시 세계 최초의 혁신 신약(First-in-class)으로 지난 7월 30일 미국 FDA로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받으며 기대감을 높이고 있다.

 

신약 개발 성과 외에도 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 필두로 한 글로벌 시장 다각화도 계획대로 순항 중이다. 나보타는 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결한 바 있다. 

 

지난 10월에는 유럽 최대 시장인 영국에 진출했으며, 현재 중국, 호주, 뉴질랜드, 사우디 등에도 품목허가를 앞두고 있다. 특히, 임상 3상을 성공적으로 마무리한 중국의 경우 내년 출시가 기대되고 있다. 나보타가 중국까지 진출하게 되면 미국, 유럽과 함께 글로벌 메이저 3대 톡신 시장에 진출해 명실상부한 글로벌 톡신 브랜드로서 자리매김하게 된다.

 

펙수클루정와 엔블로정의 글로벌 진출에도 속도가 붙는 모습이다. 펙수클루정은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출하며 국내 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 엔블로정 역시 마찬가지로 오는 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년에는 전 세계 약 50개국에 진출한다는 계획이다. 

 

2030년 50개국 진출 목표 

 

이외에도 신사업 확장을 목표로 줄기세포치료제 위탁생산(CDMO) 협업을 늘려가고 있다. 대웅제약은 지난 2021년 1월, 용인바이오센터 일부를 세포치료제 GMP 공장으로 준공한 것을 시작으로 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’를 받으며 본격적으로 CDMO 사업에 진출한 바 있다. 최근에는 세포처리 시설의 허가를 취득하면서 CDMO사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가할 예정이다. ▣