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일동제약, 코로나 치료제 허가 신청…40일 후 승인?

식약처 '신속심사과' 신설 따라 가능성 충분… 日서는 이미 ‘긴급사용승인’ 받아 사용 중

문영중 기자 | 기사입력 2023/01/04 [10:15]

일동제약, 코로나 치료제 허가 신청…40일 후 승인?

식약처 '신속심사과' 신설 따라 가능성 충분… 日서는 이미 ‘긴급사용승인’ 받아 사용 중

문영중 기자 | 입력 : 2023/01/04 [10:15]

【후생신보】일동이 코로나19 치료제를 ‘긴급사용승인’이 아닌 정상적 절차를 밟아 허가에 나선다. 그럼에도 불구하고 과거 코로나 백신의 경우 품목허가 신청 2개월 만에 승인이 난 적이 있어 귀추가 주목된다.

 

4일, 일동제약(대표 윤웅섭)은 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19치료제 ‘엔시트렐비르푸마르산(이하 엔시트렐비르)’의 식품의약품안전처 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

 

긴급사용승인 노력이 불발되자 정상적인 절차를 통해 허가 신청에 나선 것이다. 알려진 바에 따르면 앞서 보건당국은 긴급사용승인을 염두해 두고 일동 측과 긴밀히 협력한 것으로 전해지고 있다.

 

정상적이 절차대로 승인을 받을 예정이지만, 과거 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’의 경우 품목허가 신청 후 단 2개월여 만에 신속하게 승인이 난 바 있어 일동 측도 이를 내심 기대하고 있는 눈치다.

 

실제 식약처는 지난해 1월 보도자료를 통해 “코로나19 백신․치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가․심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝힌 바 있다.

 

이번 허가 신청에는 국내는 물론, 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다고 회사 측은 설명했다.

 

해당 임상에 따르면 엔시트렐비르는, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족했다.

 

일동 측은 “엔시트렐비르(S-217622)는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다”며 “국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획”이라고 밝혔다.

 

엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전을 가지고 있다.

 

한편, 지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르에 대한 긴급사용을 승인한 바 있으며 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응 측면에서 활용을 확대하고 있다.

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