【후생신보】이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’가 미국 시장 진출을 목전에 두고 있다. 허가 당국에 품목허가를 신청한 만큼, 가부가 조만간 결정될 것으로 보인다.

이오플로우(대표이사 김재진)는 미국 식품의약국(FDA)에 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

이오플로우는 현재 국내와 유럽에서 판매 중인 이오패치의 FDA 510(k)의 미국 시장 진출을 위해 관련 서류를 제출한 상태다.

510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.

이오플로우는 이오패치 제품에 대해 국내 식약처 허가는 물론 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다. 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립, 임상시험 및 인증신청을 준비 중이다.

이오플로우 관계자는 “국내 시장에서 자리를 잡아가고 있는 가운데 해외 시장 진출에 적극 나서고 있다”며 “특히 미국은 전 세계적으로 가장 큰 당뇨 시장으로 인슐린 주입기 시장의 절반 가까이를 차지하고 있어 회사의 기대도 크고, 그만큼 많은 준비를 했다”고 전했다.

이오패치 FDA 510(k) 승인 준비는 미국에서 최고기술경영자(CTO)로 재직 중인 이안 웰스포드 박사가 주도하고 있다. 이안 웰스포드 박사는 글로벌 임상 및 인증 전문가로 알려져 있으며 이미 미국 경쟁사 Insulet 제품의 FDA 품목허가를 주도한 이력이 있다.

회사는 현재 미국 유통망 확보를 위해 미국뿐만 아니라 글로벌 대형 유통 업체들과 협의를 진행 중에 있다. 내년 상반기 중 유통 계약을 체결하겠다는 목표다.

이오패치가 FDA 품목 허가를 획득할 경우 빠르게 미국 판매가 이루어질 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 인증 진행 과정에서 자료 보완 요구가 있을 수 있다는 점을 고려, 만반의 준비를 다 하고 있다.

이오플로우의 김재진 대표이사는 “웨어러블 인슐린 펌프 이오패치는 당뇨인의 일상을 바꿀 수 있는 혁신적인 제품으로, 최근 세계 최초로 7일간 사용할 수 있는 웨어러블 펌프 개발을 공식화해 글로벌 헬스케어 시장에서 많은 주목을 받고 있다”며, “이오패치에 대한 글로벌 니즈가 상당히 높은 것을 확인한 만큼, 이번 미국 시장 진출을 매우 기대하고 있다”고 밝혔다.

한편, 웨어러블 약물주입 솔루션 전문 회사인 이오플로우는 세계 2번째로 상용화된 이오패치 인슐린 펌프 제품을 지난 2021년부터 판매 중이다. 회사는 인슐린펌프와 연속혈당센서를 일체화하는 통합형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발 계획으로 국내 의료기기 회사로서는 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 바 있다. 지난달 22일에는 세계 최초로 최대 7일간 사용 가능한 3ml 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시제품 제작에 성공했다며 제품 개발을 공식화한다고 발표했다.