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식약처, 의약품 ‘안전’ 넘어 ‘공급 관리’ 집중

첨가제 공급 이슈 등 대응 위해 ‘복수 제조원’ 인정 등 구체적 대응 방안 마련 고민 중

문영중 기자 | 기사입력 2022/12/21 [06:00]

식약처, 의약품 ‘안전’ 넘어 ‘공급 관리’ 집중

첨가제 공급 이슈 등 대응 위해 ‘복수 제조원’ 인정 등 구체적 대응 방안 마련 고민 중

문영중 기자 | 입력 : 2022/12/21 [06:00]

【후생신보】의약품 규제 당국이 의약품 안전관리 뿐 아니라 공급 관리에도 역량을 집중해 나가겠다는 강력한 의지를 피력했다. 이를 위해 대책 마련에도 적극 나선 상태다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전관리에 집중하던 상황에서 탈피, 이제는 의약품 공급관리에 더 중점을 두고 업무를 추진해 나가겠다는 ‘2023년 중점 추진 방향’에 대해 밝혔다. 최근 진행된 식약처 출입 기자단과 간담회에서다.

 

식약처는 그동안 의약품 불순물, GMP 등 의약품 안전관리 문제 해결을 위해 총력을 기울여 왔다. 이런 와중 코로나19 대유행과 함께 감기약 부족 사태 등이 발생하자 의약품 안전 뿐 아니라 의약품의 원활한 공급에도 총력을 기울이겠다는 의도로 풀이된다.

 

식약처 관계자는 “과거 식약처는 의약품 안전관리 업무에 집중해 왔다”며 “그러나 최근 의약품 공급 관련 이슈가 커지고 있다”고 말했다.

 

실제 올 한해에는 의약품 공급 이슈가 적지 않았다. 코로나 19로 인해 감기약 품귀 현상이 빚어져 논란이 됐고 희귀필수약도 공급 문제에서 자유롭지 못했던 게 사실이다.

 

이 관계자는 “오는 2023년에는 다각적으로 공급과 관련된 업무가 많아질 듯하다”며 “이러한 흐름에 맞춰 식약처는 공급 관리 업무에 집중하려 한다”고 부연했다.

 

식약처는 의약품의 주성분과 첨가제 ‘공급 문제’도 예의 주시하고 있다. 이는 최근 중국의 상하이 봉쇄에 따른 것이다.

 

이 관계자는 “그동안 식약처는 약의 주성분에 대한 공급을 주로 고민해 왔다”며 “그러나 최근 중국 상하이가 코로나19로 봉쇄되는 사태 등이 벌어지며 의약품 제조에 쓰이는 첨가제 공급 문제도 생겼다”고 밝혔다.

 

이어 “주성분이 아닌 첨가제의 공급 문제이지만, 이 또한 우리나라 보건에 미치는 영향이 있다”며 “식약처 차원에서 주성분 이외에도 첨가제와 관련된 공급 문제도 관리해야 한다”고 말했다.

 

이에 식약처는 해외서 이상 징후 발생시 제약바이오협회 등과 정보 공유를 통해 이를 해결하겠다는 방침이다. 첨가제 공급 문제 해결을 위해 ‘복수 제조원’ 등록 절차의 문턱을 낮추는 방향을 고려 중인 것.

 

복수 제조원에 대한 필요성이 높아지고 있는 만큼 이를 위한 문턱을 낮춰 첨가제 공급 문제를 해결하겠다는 의도다.

 

실제 업계에서는 오피드라와 같은 첨가제 공급 문제가 있었다. 오피드라를 공급하는 회사가 중국과 인도에 제조소들 두고 있었다. 하지만 우리나라는 중국에서만 수입하다보니 공급 과정에 문제가 생겼던 것.

 

식약처는 “첨가제 공급 문제를 해결하기 위해 업체의 인도 공장을 제조원으로 추가하는 등 조치를 취했다”며 “이 과정을 겪으면서 복수 제조원을 확보할 필요성에 대해 깊이 생각했다”고 밝혔다.

 

이어 “식약처는 이 경험을 통해 복수 제조원을 등록하는 절차의 문턱을 기존보다 조금 낮추는 방향을 고민하고 있다”며 “규격 인정 문제에 대해서도 기존보다 인정 범위를 확대하는 방향으로 나아가는 방향을 내부 고민 중”이라고 전했다.

 

이외에도 식약처는 채산성 문제로 의약품 생산이 중단되고 있는 점을 고려, 건보공단과 논의해 가격과 약가 때문에 희귀 의약품을 생산하지 못하는 일이 없도록 하겠다는 계획을 밝혔다. 

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