【후생신보】의약품의 일본 인․허가를 주 업으로 하는 건일제약 관계사가 주목받고 있다. 건일제약 관계사는 10명 내외의 소수 정예 부대로 구성돼 있다. 하지만 이들이 올해 벌어들인 매출액만 220억 원에 달한다. 1인당 20여억 원 규모다

 

자국 제약사들도 어려워하는 의약품 인․허가에서 경쟁력을 발휘하자 일본 제약사들의 협업 요청이 쇄도하고 있는 것으로 전해지고 있어 더욱 눈길이 쏠리고 있다.

 

의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜(대표 김영중)은 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발 제네릭 의약품이 일본 PMDA 허가를 취득, 조만간 일본 시장서 발매 예정이라고 최근 밝혔다.

 

오송팜은 일본 시장을 타깃으로 의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization)를 전문으로 하는 건일제약의 관계사다.

 

까다롭기로 소문난 일본 시장에서 10년간 꾸준히 신뢰를 쌓은 결과 지난 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 통해, 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다.

 

일본 시장에서 조만간 발매 예정인 이반드로네이트 제네릭은 팬믹스가 생산하고 오송팜이 허가를 대행해 탄생한 국내 제약사 최초의 제네릭 제품이다.

 

오송팜에 따르면 개발 기획부터 허가 승인까지 약 3년이 소요됐다. 공동개발 협력사는 오송팜과 약 10여년 간 CMO로도 협업중인 S사, Brio 허가품의 판매사는 대형 글로벌 제약사인 V사와 계약을 체결했다.

 

해당 품목의 허가는 오송팜(자회사 Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 성공했다. 특히, 일본의 허가는 국내 최초라는 점에서 그 의미를 더하고 있다.

 

일본 유수의 개발사들도 다수 원료, 제조, 특허 등 문제로 인해 허가에서 번번이 고배를 마셨다. 하지만 오송팜은, 개발사와 오랜 협업을 통해 일본에 특화된 원료를 수배하고, 특허 회피 개발 및 허가 전략을 통해 성공적으로 허가를 받을 수 있었다. 오송팜의 경쟁력이 빛을 발하는 순간이었다.

 

오송팜은, 내년 2월에 신규 허가 승인 1건, 허가 접수 1건도 각각 대기 중에 있다고 덧붙였다. 현재 오송팜이 허가를 진행 중인 제품 수만 약 5개로 모든 CMO 품목은 관계사인 펜믹스를 통해 제조되고 있다.

 

자체 제조 시설이나 개발 조직은 구축하고 있지 않기 때문에 오픈 이노베이션에 기반, 국내 유수 개발사와 협업하여 일본향 품목을 개발, 오송팜의 일본 내 자회사인 Brio를 통해 허가를 신청하고 있는 것이다.

 

공동개발이라는 방식을 통해 Brio가 허가 승인을 받으면 공동개발사도 자동으로 허가를 부여받게 된다. 공동개발사와 Brio의 상품 판매사가 해당 제품을 판매할 수 있게 되는 것.

 

오송팜은 기존 CMO 비즈니스 모델의 한계를 극복하기 위해 Brio를 설립한 후 CDMO 사업으로 한 단계 발돋움 했다.

 

무엇보다 이번 승인 취득 이후 많은 일본계 제약사들로부터 협업 제안 요청이 쇄도하고 있다고 오송팜은 전했다.

 

오송팜 관계자는 “기존 CMO 중계 비즈니스의 한계를 극복하기 위해 일본에 Brio를 설립한 후 국내 최초로 제조업 허가를 받고, 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했다”며 “이를 토대로 프로젝트 추가 및 일본향 사업 다각화를 모색하고 명실공히 일본 전문 제약회사로 입지를 계속 다져 나갈 계획이다”라고 밝혔다.