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JW 통풍 치료제 다국가서 임상 3상 진행

식약처, 한국, 대만, 유럽 등서 588명 유효성․안전성 평가 계획

문영중 기자 | 기사입력 2022/11/28 [11:03]

JW 통풍 치료제 다국가서 임상 3상 진행

식약처, 한국, 대만, 유럽 등서 588명 유효성․안전성 평가 계획

문영중 기자 | 입력 : 2022/11/28 [11:03]

【후생신보】JW중외제약이 최근 식약처로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

 

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

 

이번 IND 승인에 따라, JW는 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하게 된다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.

 

지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. JW의 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가 등이 고려됐다.

 

JW 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다”며 “전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다.

 

한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

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