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광동제약, ‘아미파티주’ 회수 완료․위탁생산 관리 강화

문영중 기자 | 기사입력 2022/10/05 [14:19]

광동제약, ‘아미파티주’ 회수 완료․위탁생산 관리 강화

문영중 기자 | 입력 : 2022/10/05 [14:19]

【후생신보】광동제약이 위탁생산 의약품의 관리 감독을 더욱 철저히 하겠다고 밝혔다.

 

5일 광동제약은, 자사의 아미노산 보급용 주사제 ‘아미파티주’가 식약처로부터 행정처분(제조업무정지 3개월)을 받았다며 이같이 밝혔다.

 

광동은 삼성제약에 ‘아미파티주’의 위탁 생산을 맡겼다. 이 와중 위탁 업체인 삼성제약에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않았다(자사 기준서 및 제품 표준서 미준수)며 식약처의 행정처분을 받은 것이다.

 

이날 광동은 행정처분을 받은 아미파티주는 지난해 12월부터 자진회수를 진행, 완료했다며 현재는 단종된 상태라고 덧붙였다.

 

광동은 지난해 삼성제약에 위탁해 생산했던 해당 제품에서 ‘아세틸시스테인’ 함량 부적합을 인지, 식약처에 회수 계획서를 제출했고 즉시 자진회수에 돌입해 지난 2월 17일 회수를 완료했다.

 

 

 

회사 관계자는 “해당 품목은 회수 및 폐기가 완료돼 시중에는 없는 상태”라며 “생산업체를 변경해 새로운 품목으로 유통 중이며 위탁사 관리도 강화하고 있다”고 밝혔다.

 

 

 

아미파티주 대신 ‘아미파티백주’를 공급 중에 있고 평가․모니터링 확대 및 평가 기준 보강 등을 통해 엄격하게 위탁사를 관리하고 있다는 설명이다.

 

이 관계자는 “식약처의 처분을 충실히 이행하고 향후 재발 방지에도 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

 

 

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