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쿄와기린 비호지킨림프종 치료제 ‘포텔리지오’ 허가

적응증 균상식육종․시자리증후군…임상 3상서 보리노스타트 대비 유의한 효능 입증

문영중 기자 | 기사입력 2022/09/28 [13:50]

쿄와기린 비호지킨림프종 치료제 ‘포텔리지오’ 허가

적응증 균상식육종․시자리증후군…임상 3상서 보리노스타트 대비 유의한 효능 입증

문영중 기자 | 입력 : 2022/09/28 [13:50]

【후생신보】한국쿄와기린(대표 이상헌)의 균상식육종 또는 시자리증후군 치료제 ‘포텔리지오(성분명 모가물리주맙)’가 지난 22일 식약처로부터 허가를 획득했다.

 

포텔리지오는 균상식육종 및 시자리증후군과 같은 T세포의 악성종양세포에서 자주 발현되는 C-C 케모카인 수용체4형(CCR4)를 표적하는 인간화 단클론 항체다. 포텔리지오는 Potelligent 기술을 통해 푸코오스 함량이 낮게 제조, 항체 의존 세포매개 세포독성(ADCC) 작용을 향상시켜 CCR4 발현 악성 T세포에 항종양효과를 보인다.

 

포텔리지오의 허가는 ‘MAVORIC(마보릭)’ 연구에 근거하고 있다. 해당 임상은 피부 T세포 림프종의 전신 요법 관련한 가장 큰 규모의 연구로 재발성, 불응성의 균상식육종 또는 시자리증후군 환자 372명에게 포텔리지오의 유효성과 안전성을 평가한 다국적, 무작위 임상3상 시험이다.

 

연구에는 이전에 한 가지 이상(중앙값 3회)의 전신요법을 받은 균상식육종 또는 시자리증후군 환자가 포함됐다. 55%는 균상식육종, 45%는 시자리증후군이었고, 77%는 3B기 이상이었다. 66% 환자는 혈액질환을 동반했다.

 

연구에서 포텔리지오는 대조군인 보리노스타트 대비 월등한 효과를 보였다. 연구 결과, 포텔리지오는 보리노스타트에 비해 무진행생존(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다. 포텔리지오의 PFS 중앙값은 7.7개월이었던 반면, 대조군은 3.1개월에 불과했다.

 

객관적반응률(ORR)은 포텔리지오 투여군이 대조군에 비해 약 6배 높았고, 반응기간(DOR)은 약 5개월 더 길었다(ORR, 28.0% versus 4.8%, P<0.0001; DOR, 14.1개월(8.4-19.2개월) vs. 9.1개월(5.6-측정 불가)).

 

질병 연관 건강 관련 삶의 질(HRQoL)도 포텔리지오 투여군이 대조군에 비해 개선됐다. 이상반응은 발진, 주사부위 반응, 피로, 설사, 근골격계 통증 등이 발생했으며, 전반적으로 관리 가능했고 이전의 연구 대비 새롭게 보고된 이상 사례는 없었다.

 

한편, 포텔리지오의 국내 허가는 미국 FDA로부터 난치·재발성 균상식육종 혹은 시자리증후군 치료제로 허가된 지 4년 만이다. FDA 승인 당시 포텔리지오는 첫 시자리증후군 치료제로 이름을 올린 바 있다. 포텔리지오는 같은 해 유럽집행위원회(EC)에서도 승인을 받은 바 있다.

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