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FDA, 셀트리온 ‘베그젤마’ 최종 판매 허가

문영중 기자 | 기사입력 2022/09/28 [11:27]

FDA, 셀트리온 ‘베그젤마’ 최종 판매 허가

문영중 기자 | 입력 : 2022/09/28 [11:27]

【후생신보】셀트리온은 자사의 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 미국 FDA의 최종 판매 허가를 획득했다고 28일 공시를 통해 밝혔다. 품목허가 신청(2021.09.30) 1년여만이다.

 

이번에 최종 허가된 용량은 베그젤마 100mg/4mL․400mg/16mL 두 개. 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 순환성 교모세포종, 전이성 신세포암, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등이다.

 

셀트리온은 “미국 내 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온 헬스케어를 통해 이뤄질 예정”이라고 밝혔다.

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