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中, 대화제약 '파클리탁셀 내용액' NDA 신청 수리

문영중 기자 | 기사입력 2022/09/14 [10:03]

中, 대화제약 '파클리탁셀 내용액' NDA 신청 수리

문영중 기자 | 입력 : 2022/09/14 [10:03]

 【후생신보】대화제약 및 중국/海和药物(Haihe Biopharma, 이하 Haihe)는 양측의 협력 사업인 파클리탁셀 내용액제(리포락셀/RMX3001)의 중국 NDA 신청이 NMPA(중국국가약품감독관리국)의 CDE(심사평가센터)에 의해 신청 수리됐다고 14일 밝혔다.

 

이번 중국 허가신청 적응증은 리포락셀과 파클리탁셀 주사제(BMS의 Taxol)와의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 평행 대조, 비열등성 설계의 다기관 3상 임상시험을 근거로 하고 있다. 해당 임상은 상해동방병원 李进教授(Prof. Li, Jin) 및 남경금릉병원 秦叔逵(Prof. Qin, Shukui)가 공동으로 진행됐다.

 

이번 연구를 주도한 Li, Jin에 따르면, 리포락셀/RMX3001은 특허 받은 DHLASED 기술을 채택하여 약효가 명확하며, 일반적인 주사용제인 Cremophor EL에 기인하는 독성 및 부작용을 회피 한데다 그 사용이 간편하다.

 

Jin은 “이는 세계 최초로 국외 규제당국(한국 식약처 / MFDS)에서 시판 승인한 파클리탁셀 내용액제로, 조속한 시일 내 비준되어 중국의 진행성 위암 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

Haihe의 CEO인 Dong Ruiping 박사는 “금번 파클리탁셀 내용액제의 시판 신청수리(NDA 수리)는 Haihe에게 있어 중요한 또 하나의 Milestone의 달성을 의미한다”라며 “세계에서 가장 혁신적이고 편리한 최첨단 치료법이 속히 승인되어 중국과 전 세계의 환자들에게 가능한 빨리 도움이 될 수 있기를 고대한다”라고 말했다.

 

대화제약의 혁신적인 DHLASED 기술(지질자가유화약물전달기술)을 바탕으로 파클리탁셀을 경구화한 리포락셀/RMX3001은 2016년 9월 한국식약처(MFDS)의 시판 승인을 획득하였으며, 진행성 혹은 전이성 위암 환자 혹은 국부 재발성 위암에 대한 2차 치료제로 상품명은 리포락셀이다.

 

현재까지 리포락셀은 전 세계에서 유일하게 개발 성공 및 시판 승인을 획득한 경구 파클리탁셀 제품이며, Haihe는 지난 2017년 9월 대화제약으로부터 중국 대륙과 대만, 홍콩, 태국 시장의 권리를 Licensing한 바 있다.

 

한편, Haihe는 신약연구개발회사로, 항종양 혁신 약물의 발견과 연구개발, 생산 및 상업화에 중점을 두어 전 세계 암 환자의 생명을 구하는 치료법을 제공하고자, 글로벌 관점의 과학 연구 및 관리 팀을 보유하여, 적극적으로 혁신 약물의 국제 개발의 길을 전개하고 있다.

 

Haihe는 13개의 파이프라인의 핵심 약물을 보유하고 있으며, 전 세계 4개 국가 및 지역에서 18건의 IND 또는 임상시험 승인을 획득하였다.

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