【후생신보】셀트리온은 유럽에서 휴미라와 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 상호교환성 임상 3상 시험계획을 신청했다고 23일 공시했다.

이번 임상을 통해 셀트리온은 중등증 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 유플라이마와 휴미라의 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림 방식으로 참여 환자는 366명이다. 치료 기간은 1년 1개월이다.

셀트리온은 “이번 3상 임상을 통해 휴미라와 유플라이마 간 다회교차 투약과 휴미라 유지 투약시 약동학, 유효성, 안전성을 비교해 두 약물간 상호교환성(interchangeability)을 입증할 계획”이라고 강조했다.

이어 “오리지널인 휴미라가 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있을 것”이라고 셀트리온은 전망했다.

또, 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대로 기대된다고 이번 임상 진행의 의미를 설명했다.