【후생신보】식약처가 대조약을 매월 선정, 발표키로 했다. 제네릭 개발이 보다 빠르게 진행될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품(이하 ‘신약 등’)의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 ‘신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차’를 8월 19일부터 운영한다고 밝혔다.

식약처는 그간 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고해 왔다.

한 예로 7월 4주부터 8월 3주까지 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 8월 마지막 주에 공고하는 형식이다.

이에 따라 신약 등 품목허가 신청 시 ▲해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고 ▲품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐 ▲최종 선정된 대조약을 매월 공고키로 했다.

식약처는 “이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것”으로 기대했다.