【후생신보】‘대한민국 1호 코로나19 백신’이 글로벌 시장 진출을 위한 준비에 속도를 낸다. 지난 6월 국내에서 허가를 획득한 SK바이오사이언스 코로나19백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명: 스카이코비온)’가 각 국가별 허가 신청에 본격적으로 나선 것이다.

SK바사는 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization)를 신청했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 이미 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다.

SK바사는 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 등을 신속하게 획득, 글로벌 코로나19 백신 시장에 국산 백신을 선보인다는 포부다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 스카이코비원은 SK바사가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신으로 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발됐다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해서는 GSK의 면역증강제 AS03이 적용됐다.