【후생신보】한국다케다제약(대표: 문희석)은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티(성분명: 모보서티닙)’가 지난 19일 식약처 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
엑스키비티는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적으로 하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)로 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에 등장한 최초의 먹는 치료제다.
이번 허가로 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
엑스키비티의 이번 허가는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 28%(95% CI, 20-37)였으며, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월(95% CI, 7.4-20.3)이었다.
특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월(95% CI, 1.8-3.6)로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다.
또한 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월(95% CI, 5.5-9.2), 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월(95% CI, 14.6-28.8)이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 엑스키비티의 이번 허가를 매우 반겼다. 해당 질환 치료 옵션이 매우 제한적이었기 때문.
안명주 교수는 “EGFR 엑손20 삽입 변이는 기존 치료 옵션으로도 예후가 좋지 않은 편이었는데, 엑스키비티는 임상연구를 통해 ORR, mPFS 등 주요 지표를 개선했다. 더욱이 경구제 장점까지 가진 만큼, 국내 환자들의 치료 성과뿐만 아니라 삶의 질까지 충분히 개선할 것으로 기대된다”고 평가했다. <저작권자 ⓒ 후생신보 무단전재 및 재배포 금지>
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