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대웅제약의 야심작 ‘펙수클루’ 드디어 출격

건정심서 보험약가 받고 1일부터 국내 시장공략 본격화…무기는 빠른약효 등 5가지
2030년까지 100개 국 진출․적응증 확대․제형 다양화…글로벌 블록버스터 육성 각오

문영중 기자 | 기사입력 2022/07/01 [10:52]

대웅제약의 야심작 ‘펙수클루’ 드디어 출격

건정심서 보험약가 받고 1일부터 국내 시장공략 본격화…무기는 빠른약효 등 5가지
2030년까지 100개 국 진출․적응증 확대․제형 다양화…글로벌 블록버스터 육성 각오

문영중 기자 | 입력 : 2022/07/01 [10:52]

▲ 대웅제약 삼성동 본사 전경

 

【후생신보】국내 제약사 가운데 최고의 영업력을 자랑하고, R&D 기술력 또한 탁월한 위기에 강한 대웅제약이 위식도역류질환 국산 신약을 출시했다.

 

대웅제약은 보험급여 등재를 신호탄으로 국내는 물론 글로벌 시장 공략을 통해 블록버스터 신약으로 육성해 나간다는 전략이다.

 

1일 대웅제약(대표 이창재․전승호)은 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40gm(펙수프라잔염산염)’을 정식 출시했다. 펙수클루는 전승호 사장이 애정을 갖고 개발에 집중했던 대표 제품 중 하나였다.

 

펙수클루는 지난달 29일 건강보험정책심의위원회에서 보험급여 등재(7.1, 40mg 1정당 939원) 판정을 받은 바 있다. 적응증은 미란성 위식도역류질환.

 

펙수클루는 타깃 물질 개발 단계부터 허가, 판매에 이르기까지 신약개발 전 주기를 대웅제약이 자체 기술로 탄생시킨 신약으로 간독성 등 리스크 회피를 위해 최적 구조로 고안됐다.

 

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선, 빠르고 안정적인 위산 분비 억제가 특징이다.

 

이같은 효과는 임상을 통해 입증됐다. ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효 일관성 등이 확인된 것이다.

 

펙수클루 출시와 함께 대웅은 새로운 신약의 특장점 등을 전국 의료진들에게 적극 알려 나갈 계획이다. 주요 소화기학회 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 이용 가능한 모든 채널을 활용해 펙수클루의 특장점을 알려 나간다는 전술이다.

 

펙수클루, 글로벌 시장 기상도 ‘화창’

 

대웅은 펙수클루를 글로벌 시장 전역에서 빠르게 발매한다는 계획을 갖고 있다. 국내 급여 등재에 앞서 펙수클루는 이미 중국, 미국, 브라질 등 전세계 15개 국에서 1.1조원 상당의 기술 수출 계약이 성사된 상태였다. 지난달 말 기준 브라질, 인도네시아, 필리핀, 태국 등 8개국에서는 국가별 품목허가 신청이 완료됐다.

 

대웅은 추가적인 기술 수출 계약도 지속 논의 중에 있다고 밝혔다. 향후 더욱 많은 국가에 펙수클루가 수출될 수 있음을 짐작할 수 있는 대목이다.

 

대웅은 “글로벌 시장에서 오는 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루를 출시한다는 목표를 가지고 있다”며 “최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다”고 강한 의지를 밝혔다.

 

펙수클루 경쟁력 강화 위한 노력은 현재 진행형

 

펙수클루의 글로벌 블록버스터 등극을 위한 노력은 현재 진행형이다. 추가 적응증 및 제형 확보에도 적극 나서고 있는 것이다.

 

회사 측에 따르면 펙수클루는 위염에 대한 임상 3상을 종료했고 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상도 현재 진행하고 있다.

 

환자의 복용 편의성 향상을 위한 노력도 한창이다. 구강붕해정, 주사제, 복합제 등 제형 다변화를 통해 의사는 물론 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공한다는 구상.

 

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물”이라며, “빠른 약효발현과 긴 반감기로 인한 야간 산분비 억제효과 등 PPI의 미충족 수요를 충족시킬 것”이라고 말했다.

 

1년 내 누적 매출 1,000억 달성

 

또한 “대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1,000억 원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(The New Wave of GERD Treatment)을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”는 각오를 밝혔다.

 

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난해 7,325억 원을 기록했다. 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원으로 추정되고 있다.

 

한편, 펙수클루의 경쟁품으로는 HK이노엔의 부흥을 이끌고 있는 ‘케이캡정’이 있다. 50mg 1정당 약가가 1,300원인 케이캡은 출시 3년여 만에 누적 매출 1,000억 원을 찍었고 지난해에는 한해에만 1,000억 원 매출을 넘어 섰다.

 

선발주자인 케이캡과 후발 주자라 할 수 있는 펙수클루의 경쟁 또는 상생은 향후 관심을 갖고 지켜봐야할 중요 관전 포인트다. 

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