【후생신보】 식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 개발해 제조 판매 품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서 제출을 조건으로 29일 오늘 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

‘스카이코비원’은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신입니다.

이날 허가된 스카이코비원은 18세 이상 성인 코로나19 예방 목적이며 용량․용법은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 2회 접종하는 방식이다.

이로써 우리나라는 코로나19 치료제 렉키로나주(2021.2.5. 허가)에 이어 백신까지 보유한 나라에 이름을 올리게 됐다. 지금까지 백신을 개발한 제약사로는 화이자, 아스트라제네카, 모더나, 얀센, 노바백스 등 5개 사에 불과하다.

무엇보다 향후 발생할지 모르는 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있는 기틀을 마련했다는 점에서 의미 있는 진보로 풀이된다.

SK바사의 노력과 함께 국내 식약처의 깨알 지원에 힘입어 세계 최초로 국내에서 스카이코비원이 허가된 것이다.

무엇보다 식품의약품평가원(원장 서경원)의 전폭적인 지지 속에 허가됐는데 국내 임상 1건과 필리핀, 태국, 베트남, 뉴질랜드 등 6개국에서 진행된 다국가 임상 1건 등 총 2건이 임상을 통해 효과와 안전성이 평가됐다.

제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께 GMP 실시 상황에 대한 제조소 현장조사로 품질이 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추고 있는지 품질 평가도 함께 이뤄졌다.

다국가 임상을 통해 허가된 만큼 스카이코비원의 향후 수출 전망도 밝다. 평가원은 원활한 수출을 위해 각국의 규제기관과의 협력에도 많은 공을 들였다.

세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록 등재를 추진하고 있고 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비 중이라고 식약처는 밝혔다. 코백스 퍼실리티는 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다.

특히, 스카이코비원은 냉장보관(2∼8℃)이 가능하여 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있어 주목되고 있다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔습니다.

이어 “관련 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 이유경 처장은 덧붙였다.